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Un essai comparant l'injection de rispéridone à action prolongée avec un antipsychotique oral dans le traitement de la psychose précoce

15 novembre 2013 mis à jour par: Janssen-Ortho Inc., Canada

Un essai randomisé ouvert comparant Risperdal Consta aux soins antipsychotiques oraux dans le traitement de la psychose précoce

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la rispéridone injectable à action prolongée (LAI) par rapport aux antipsychotiques oraux chez les participants atteints d'une psychose récente (pensée anormale et/ou hallucinations).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), multicentrique (menée dans plus d'un centre) et exploratoire chez des participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes de instabilité, détachement de la réalité) ou un trouble schizo-affectif (trouble psychiatrique mixte lié à un état psychotique complexe présentant à la fois des caractéristiques de schizophrénie et de trouble de l'humeur). La durée de cette étude sera de 24 mois. Les visites d'évaluation de l'étude seront effectuées lors de la sélection, de l'inclusion, de la semaine 2, toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 22, à la semaine 28, toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 88 et à la semaine 104. Tous les participants éligibles recevront soit une injection à action prolongée de rispéridone 25 milligrammes (mg) par voie intramusculaire (dans le muscle) avec leur médicament oral actuel (antipsychotique atypique - rispéridone, quétiapine, olanzapine) ou uniquement leur médicament oral actuel. L'efficacité sera évaluée principalement par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS), le délai avant la rechute et l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS). La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude principalement par l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS) et l'échelle de Simpson Angus (SAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Verdun, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ou ambulatoires
  • Manuel diagnostique et statistique primaire des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif pendant pas plus de 3 ans après le diagnostic et le traitement d'une maladie psychotique
  • Score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) de 60 à 120 lors des visites 1 et 2
  • Actuellement sous monothérapie, traitement antipsychotique atypique inférieur aux directives locales de l'étiquette ou traitement naïf
  • Capable de remplir des auto-évaluations en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire actuel de l'Axe-1 autre que la schizophrénie, le trouble schizophréniforme ou le trouble schizo-affectif, selon le DSM-IV
  • Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  • Traitement avec un antipsychotique à effet retard dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Antécédents confirmés ou suspectés d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie à la rispéridone
  • Non-répondeurs à la rispéridone (sur la base de preuves d'un essai de traitement adéquat)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de rispéridone à action prolongée (LAI)
La rispéridone LAI 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg par injection intramusculaire sera administrée toutes les 2 semaines à la discrétion de l'investigateur. Un antipsychotique atypique oral sera également administré dans les 3 premières semaines suivant le début de Risperidone LAI, et pendant un maximum de 3 semaines après une augmentation de dose.
Médicament: Injection de rispéridone à action prolongée (LAI)
La rispéridone LAI 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg par injection intramusculaire sera administrée toutes les 2 semaines à la discrétion de l'investigateur.
Comparateur actif: Antipsychotique oral
Un antipsychotique oral (nouveau traitement ou traitement en cours) sera administré dans lequel la plage de doses quotidiennes autorisées sera la rispéridone 6 mg ; olanzapine 20 mg; quétiapine 800 mg. Les participants passeront à une autre thérapie orale à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Antipsychotique oral
Un antipsychotique oral (nouveau traitement ou traitement en cours) sera administré dans lequel la plage de doses quotidiennes autorisées sera la rispéridone 6 mg ; olanzapine 20 mg; quétiapine 800 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 104 ou lors de la dernière visite signalée (LRV)
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Le PANSS fournit un score total (somme des scores des 30 items) et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 items), la sous-échelle négative (7 items) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 items), chacune notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrême). Le score total PANSS se compose de la somme des 30 éléments PANSS et varie de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Baseline, semaine 104 ou LRV
Il est temps de rechuter
Délai: Semaine 10 (post-stabilité) jusqu'à la semaine 104 ou LRV
Le temps de rechute a été calculé à partir du début de la phase d'entretien jusqu'à la date de la rechute selon Csernansky : "Hospitalisation psychiatrique ; augmentation du niveau de soins psychiatriques à partir du début de la période d'entretien et augmentation de 25 % du score PANSS total à partir de la première visite d'entretien, ou 10 points augmentation lorsque le PANSS au début de la période de maintenance était de 40 ou moins ; automutilation délibérée, idées suicidaires ou meurtrières ; violence envers les autres ; dommages matériels ; ou détérioration clinique substantielle, définie comme le score d'impression clinique globale de changement (CGI-C) de 6 (bien pire)".
Semaine 10 (post-stabilité) jusqu'à la semaine 104 ou LRV
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) à la semaine 104 ou LRV
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Le SOFAS s'est concentré exclusivement sur le niveau de fonctionnement social et professionnel des participants. Le SOFAS est une échelle de 100 points à un seul élément qui évalue le fonctionnement d'un participant. Les valeurs de l'échelle vont de 1 = individu le plus déficient à 100 = individu en meilleure santé. L'échelle comprend également un point de notation de 0 = informations manquantes.
Baseline, semaine 104 ou LRV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle des symptômes de dépression de Calgary (CDSS) à la semaine 104 ou LRV
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Les symptômes dépressifs comorbides sont évalués par la modification du score CDSS qui a été développé pour évaluer les symptômes de dépression chez les participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi). Il se compose de 9 items, chacun noté de 0 (absent) à 3 (sévère). Le score total est la somme des scores de chaque item et peut varier de 0 à 27. Score plus élevé pathologie plus grave. Les données présentées ici représentent le changement entre la ligne de base et le point final.
Baseline, semaine 104 ou LRV
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la manie de jeune (YMRS) à la semaine 104 ou LRV
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Les symptômes comorbides de la manie sont évalués par le changement du score YMRS qui est une échelle de 11 éléments pour évaluer les symptômes de la manie. Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 (symptôme non présent) à 8 (symptôme extrêmement grave). Les autres items sont notés sur une échelle de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme extrêmement sévère). Le score total YMRS varie de 0 (le moins) à 60 (le pire).
Baseline, semaine 104 ou LRV
Changement par rapport au score total de base de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 104 ou à la LRV
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Le HAM-A est une échelle de 14 items conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés. Les réponses vont de 0, ce qui signifie une absence totale de ce symptôme, à 4, ce qui indique une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme. Le score total varie de 0 à 56. Un score inférieur indique moins affecté.
Baseline, semaine 104 ou LRV
Pourcentage de participants avec rechute
Délai: Semaine 10 (post-stabilité) jusqu'à la semaine 104 ou LRV
La rechute a été définie selon Csernansky : "Hospitalisation psychiatrique ; augmentation du niveau de soins psychiatriques depuis le début de la période de maintenance et augmentation de 25 % du score PANSS total depuis la première visite de maintenance, ou augmentation de 10 points lorsque le PANSS au début de la période de maintenance était de 40 ou moins ; automutilation délibérée, idées suicidaires ou meurtrières ; violence envers les autres ; dommages matériels ; ou détérioration clinique importante, définie comme un score CGI-C de 6 (bien pire) ».
Semaine 10 (post-stabilité) jusqu'à la semaine 104 ou LRV
Nombre de participants ayant fait l'objet d'une évaluation cognitive à l'aide du parcours A
Délai: Semaine -2, 104 ou LRV
Les évaluations cognitives ont été effectuées à l'aide du test Trail A qui mesurait diverses fonctions, notamment la vitesse motrice, le balayage visuel, l'attention et l'intégration motrice visuelle. Les participants doivent connecter des cercles numérotés dans une variété d'ordres.
Semaine -2, 104 ou LRV
Nombre de participants avec des évaluations cognitives utilisant le parcours B
Délai: Semaine -2, 104 ou LRV
Les évaluations cognitives ont été effectuées à l'aide du test Trail B, qui mesurait diverses fonctions, notamment la vitesse motrice, le balayage visuel, l'attention et l'intégration motrice visuelle. Dans le parcours B, 2 ensembles de cercles contiennent des chiffres et des lettres, et le participant doit les connecter en alternance. Le sentier B est également une mesure des fonctions exécutives car il nécessite une planification et une prise de décision.
Semaine -2, 104 ou LRV
Score total des mots au fil du temps
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Le test d'association de mots contrôlés (COWAT) a été utilisé pour évaluer la fluidité verbale. Les participants reçoivent 3 lettres différentes de l'alphabet et sont invités à dire autant de mots commençant par chaque lettre dans un temps contrôlé. Les participants sont ensuite invités à identifier autant de mots que possible dans 3 catégories différentes (animaux, fruits et légumes) dans un laps de temps spécifié. Le score total est la somme des scores des trois catégories. Le score total varie de 0 à 90, plus le score est élevé, plus la fluidité verbale est élevée.
Baseline, semaine 104 ou LRV
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire d'attitude envers les médicaments (DAI-10) à la semaine 104 ou LRV
Délai: Jusqu'à la semaine 104 ou LRV
Le DAI, une échelle en 10 points pour évaluer comment l'attitude des participants schizophrènes envers leurs médicaments peut affecter l'observance. Les répondants indiquent « vrai » ou « faux » pour chaque élément. Un score global calculé variait de -10 à 10, où un score positif indiquait une réponse subjective positive (conformité), un score négatif indiquait une non-conformité. Changement : score à l'observation moins score au départ.
Jusqu'à la semaine 104 ou LRV
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de composante mentale standardisée dans le formulaire court 36 (SF-36) à la semaine 104 ou LRV
Délai: Jusqu'à la semaine 104 ou LRV
Le SF-36 est une enquête sur la santé des participants. Il calcule deux échelles standardisées : l'échelle standardisée de la composante mentale et l'échelle standardisée de la composante physique. Les échelles standardisées sont calculées comme des sommes pondérées des 8 scores, qui sont : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 ; et le score d'échelle de composante mentale standardisé est calculé comme une moyenne pondérée des scores d'éléments individuels sur une plage de 0 à 100, où 100 signifie le niveau de fonctionnement le plus élevé. Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle des composants mentaux a été signalé.
Jusqu'à la semaine 104 ou LRV

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique globale de l'échelle d'évaluation de l'acathisie de Barnes (BARS)
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Le BARS évalue l'akathisie (sensation d'agitation) associée à l'utilisation de médicaments antipsychotiques, y compris une composante objective et subjective plus une impression globale. Les composants sont notés sur une échelle de 0 (normal ou absence d'agitation)-3 (agitation intense) et 0 (absent)-5 (akathisie sévère) pour l'évaluation clinique globale. Le nombre de participants à chaque échelle d'évaluation clinique globale est indiqué.
Baseline, semaine 104 ou LRV
Échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
Le SAS est une échelle en 10 items utilisée pour mesurer les symptômes de parkinsonisme (mouvements lents) ou les effets secondaires parkinsoniens liés à l'utilisation de médicaments antipsychotiques. Les 10 items sont notés sur une échelle de 5 points (0=absence complète, 4=présence extrême) après un bref examen neurologique et une observation de la démarche des participants (marche lente et traînante). Le score total est la somme des scores des items individuels (plage de 0 à 40) ; un score plus élevé indique plus affecté.
Baseline, semaine 104 ou LRV
Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Baseline, semaine 104 ou LRV
L'AIMS est une échelle de 12 éléments pour fournir une mesure numérique des mouvements anormaux observés dans différentes parties du corps. Les informations sont recueillies après un bref examen neurologique et sont notées sur une échelle de 5 points (0=aucun, 4=sévère). Dix items sont notés sur une échelle de 5 points (0 = aucun/normal, 4 = sévère) qui évalue les mouvements anormaux dans trois zones anatomiques principales (zone orofaciale, extrémités et tronc). Deux items sont des questions oui/non concernant l'état dentaire. Les scores totaux vont de 0 à 42, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande gravité.
Baseline, semaine 104 ou LRV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2005

Première publication (Estimation)

30 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR005959
  • RISSCH4056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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