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에어로졸화된 리포솜 9-니트로-20(S)-캄프토테신(L9NC)의 연구

2010년 5월 18일 업데이트: University of New Mexico

에어로졸화 리포솜 9-니트로-20(S)-캄프토테신(L9NC)의 II상 연구

비소세포성 폐암 환자(모든 병기.

매주 연속 5일 X 8주, 10주마다 에어로졸화에 의해 투여된 L9NC의 독성 프로파일을 결정하기 위함.

에어로졸화 후 혈장 및 폐에서 L9NC의 약리학 연구를 수행합니다. 이 부분에 대한 특정 프로토콜이 작성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 리포솜 9-니트로캄토테신

상세 설명

이는 10주마다 8주 동안 매주 5일 연속 에어로졸에 의해 투여되는 DLPC-9NC의 단일군, 비무작위 II상 시험입니다.

투여량: 에어로졸 저장소에서 0.4 mg/ml의 9-NC를 60분 동안(= 0.52 mg/m2/일의 일일 투여량) X5 매주, X8주, 그 후 2주 동안 관찰. 1코스 = 10주.

절제 가능한 폐암 환자는 1회 치료만 받으며 8주 과정을 마친 후 약 2주 후에 수술을 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

절제 가능한 폐암(모든 단계) 또는 3b, 4기 또는 재발성, 절제 불가능한 비소세포 폐암종을 앓고 있는 18세 이상의 모든 환자로서 질병에 대한 표준 화학 요법 또는 방사선 요법에 실패했거나 거부하는 모든 환자 표준 요법이 적합합니다.
환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 >1,500 또는 세포/mm3의 절대 말초 과립구 수 및 >100,000/mm3의 혈소판 수 >100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 정기적인 적혈구 수혈 요건이 없어야 합니다.
환자는 총 빌리루빈 < 2mg/dl 및 SGOT 또는 SGPT < 정상 상한치의 2배로 적절한 간 기능 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
환자는 암 이외의 알려진 증상이 있는 호흡기 질환이 없어야 하며 폐 기능 검사가 예측 값의 >50% FEV1, >50% FEV1/FVC, >50% TLC 및 >50% DLCO와 동일해야 합니다.

제외 기준:

증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
환자는 이 시험 기간 동안 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
경계선에 있고 부적격으로 이어질 수 있는 모든 기준은 연구 참여가 잠재적으로 환자에게 도움이 될 것으로 간주되는 경우 스폰서 동의를 받은 후 자격 기준을 무시할 수 있는 PI에 의해 검토됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
비소세포폐암 환자(모든 단계)에서 에어로졸화에 의해 투여된 리포솜 9-니트로-20(S)-캄프토테신(L9NC)에 대한 전체 반응률을 결정하기 위함. 기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성	질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출