Studie aerosolizovaného liposomálního 9-nitro-20 (S)-kamptotecinu (L9NC)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s resekabilním karcinomem plic (jakékoli stadium) nebo stadiem 3b, 4 nebo recidivujícím, neresekovatelným, nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala standardní chemoterapie nebo radioterapie pro jejich onemocnění nebo kteří odmítají standardní terapie jsou vhodné.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1 500 nebo buněk/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a absencí pravidelné transfuze červených krvinek.
• Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou hodnotou sérového kreatininu < 1,5 x horní hranice normy.
• Pacienti nesmějí mít jiné známé symptomatické respirační onemocnění než rakovinu a musí mít test plicních funkcí rovný >50 % FEV1, >50 % FEV1/FVC, >50 % TLC a >50 % DLCO předpokládaných hodnot.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
• Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
• Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
• Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Jakákoli kritéria, která jsou hraniční a mohou vést k nezpůsobilosti, budou přezkoumána PI, který může po obdržení souhlasu sponzora přepsat kritéria způsobilosti, pokud se má za to, že vstup do studie může být pro pacienta přínosný.