Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált liposzómális 9-nitro-20 (S)-kamptotecin (L9NC) vizsgálata

2010. május 18. frissítette: University of New Mexico

Aeroszolizált liposzómális 9-nitro-20 (S)-kamptotecin (L9NC) II. fázisú vizsgálata

A liposzómális 9-nitro-20 (S)-kamptotecinre (L9NC) adott általános válaszarány meghatározása nem kissejtes tüdőrákban (bármilyen stádiumban) szenvedő betegek aeroszolizálásával.

Az aeroszolizálással beadott L9NC toxicitási profiljának meghatározása heti 5 egymást követő napon x 8 hetente, 10 hetente.

Az L9NC farmakológiai vizsgálata a plazmában és a tüdőben aeroszolizálás után. Ehhez a részhez külön jegyzőkönyv készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a DLPC-9NC egykarú, nem randomizált II. fázisú vizsgálata, amelyet aeroszollal adnak be heti 5 egymást követő napon 8 héten keresztül, 10 hetente.

Adagolás: 0,4 mg/ml 9-NC aeroszoltartályban 60 percig (= napi adag 0,52 mg/m2/nap) naponta X5 hetente, X8 hétig, majd 2 hétig megfigyelni. Egy tanfolyam = 10 hét.

A reszekálható tüdőrákban szenvedő betegek csak egy kezelést kapnak, és körülbelül két héttel a 8 hetes kúra befejezése után megoperálják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy idősebb, reszekálható tüdőrákban (bármilyen stádiumú) vagy 3b, 4 stádiumú, vagy visszatérő, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg, akinek betegsége miatt a standard kemoterápia vagy sugárterápia sikertelen volt, vagy akik elutasítják standard terápia alkalmas.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet az abszolút perifériás granulocitaszám >1500 vagy a sejt/mm3 sejtszám és a thrombocytaszám >100.000/mm3, valamint a rendszeres vörösvérsejt-transzfúzió hiánya határoz meg.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, ha az összbilirubin értéke < 2 mg/dl, az SGOT vagy SGPT pedig a normálérték felső határának kétszerese, és megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatininszintje < 1,5-szerese a normál felső határának.
  • A betegeknek nem lehetnek ismert tüneti légzőszervi megbetegedései, kivéve a rákot, és a tüdőfunkciós tesztnek a várható értékek >50%-a FEV1, >50% FEV1/FVC, >50% TLC és >50% DLCO.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A vizsgálat során a betegek nem kaphatnak más egyidejű kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • Súlyos egészségügyi problémákkal, például kontrollálatlan cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy aktív fertőzésekkel küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • A PI felülvizsgál minden olyan kritériumot, amely határos és alkalmatlansághoz vezethet, és felülbírálhatja a jogosultsági kritériumokat, miután megkapta a szponzori megállapodást, ha úgy ítélik meg, hogy a vizsgálatba való belépés a beteg számára előnyös lehet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A liposzómális 9-nitro-20 (S)-kamptotecin (L9NC) aeroszolizálással adott általános válaszarányának meghatározása nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (bármilyen stádiumban).
Időkeret: betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás
betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1402C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Liposzomális 9-nitrokamptotecin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel