Estudio de 9-Nitro-20 (S)-Camptotecina Liposomal Aerosolizada (L9NC)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes, de 18 años de edad o más, con cáncer de pulmón resecable (cualquier estadio) o estadio 3b, 4, o carcinoma de pulmón de células no pequeñas recurrente, no resecable, que no hayan respondido a la quimioterapia o radioterapia estándar para su enfermedad o que rechacen la terapia estándar son elegibles.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de > 1500 o células/mm3 y un recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y la ausencia de un requerimiento regular de transfusiones de glóbulos rojos.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad respiratoria sintomática conocida que no sea cáncer, y deben tener una prueba de función pulmonar igual a >50 % FEV1, >50 % FEV1/FVC, >50 % TLC y >50 % DLCO de los valores predichos.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este estudio.
• Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
• Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
• Cualquier criterio que esté en el límite y pueda conducir a la inelegibilidad será revisado por el PI, quien puede anular los criterios de elegibilidad, después de recibir el acuerdo del patrocinador, si se considera que la participación en el estudio podría beneficiar al paciente.