- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00250068
Studie van aerosolized liposomaal 9-nitro-20 (S)-camptothecine (L9NC)
Fase II-studie van aerosolized liposomaal 9-nitro-20 (S)-camptothecine (L9NC)
Om het algehele responspercentage te bepalen op liposomaal 9-nitro-20 (S)-camptothecine (L9NC) toegediend door aerosolisatie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (elk stadium.
Om het toxiciteitsprofiel te bepalen van L9NC toegediend door middel van aërosolisatie gedurende 5 opeenvolgende dagen per week X 8 weken, elke 10 weken.
Een farmacologische studie uitvoeren van L9NC in het plasma en de longen na aerosolisatie. Voor dit onderdeel wordt een specifiek protocol geschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde fase II-studie van DLPC-9NC toegediend via aerosol 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 8 weken om de 10 weken.
Dosering: 0,4 mg/ml 9-NC in aërosolreservoir gedurende 60 minuten (= dagelijkse dosis van 0,52 mg/m2/dag) per dag X5 elke week, X8 weken, daarna observeren gedurende 2 weken. Eén cursus = 10 weken.
Patiënten met reseceerbare longkanker krijgen slechts één behandelingskuur en worden ongeveer twee weken na voltooiing van de 8-weekse kuur geopereerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, 18 jaar of ouder, met reseceerbare longkanker (elk stadium) of stadium 3b, 4, of recidiverend, niet-reseceerbaar, niet-kleincellig longcarcinoom, bij wie standaardchemotherapie of radiotherapie voor hun ziekte niet heeft gefaald of die weigeren standaardtherapie komen in aanmerking.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
- Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten dienen een adequate beenmergfunctie te hebben, gedefinieerd door een absoluut aantal perifere granulocyten van >1.500 of cellen/mm3 en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3 en de afwezigheid van een regelmatige transfusie van rode bloedcellen.
- Patiënten dienen een adequate leverfunctie te hebben met een totaal bilirubine < 2 mg/dl en SGOT of SGPT < tweemaal de bovengrens van normaal, en een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal.
- Patiënten mogen geen andere bekende symptomatische luchtwegaandoening dan kanker hebben en moeten een longfunctietest ondergaan die gelijk is aan >50% FEV1, >50% FEV1/FVC, >50% TLC en >50% DLCO van de voorspelde waarden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze studie.
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor deze proef. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
- Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige chemotherapie of bestraling krijgen.
- Patiënten met ernstige medische problemen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of hart- en vaatziekten of actieve infecties komen niet in aanmerking voor deze studie.
- Alle criteria die op het randje liggen en kunnen leiden tot uitsluiting, zullen worden beoordeeld door de PI, die de geschiktheidscriteria terzijde kan schuiven, na ontvangst van sponsorovereenkomst, als wordt aangenomen dat deelname aan het onderzoek de patiënt mogelijk ten goede komt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het algehele responspercentage te bepalen op liposomaal 9-nitro-20 (S) -camptothecine (L9NC) toegediend door aerosolisatie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (elk stadium).
Tijdsspanne: ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten
|
ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1402C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Liposomaal 9-nitrocamptothecine
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.VoltooidGemetastaseerde colorectale kankerTaiwan
-
Frank MoseHerning HospitalVoltooidHypertensieDenemarken
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeActief, niet wervendVaccin tegen het humaan papillomavirusGambia
-
Bernafon AGVoltooidGehoorverliesZwitserland
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Actief, niet wervendBaarmoederhalskanker | Papillomavirus-infecties | CIN | Genitale wratten | VINChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionVoltooid
-
Actuate Therapeutics Inc.Voltooid
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidCOVID-19 | Onvruchtbaarheid, vrouw | IVF | KUNSTItalië
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahWerving