파킨슨병 환자에서 IPX054와 속방성 Carbidopa-Levodopa의 비교
2019년 10월 25일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
파킨슨병 환자에서 IPX054와 카르비도파-레보도파 속방정을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 IPX054와 속방성 카르비도파-레보도파의 임상 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IPX054는 하나의 정제에 레보도파와 카비도파라는 두 가지 다른 약물을 함유하고 있습니다.
- 레보도파는 뇌에서 '도파민'이라는 물질로 변합니다. 도파민은 파킨슨병의 증상을 개선하는 데 도움이 됩니다.
- 카비도파는 '방향족 아미노산 데카르복실라제 억제제'라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 그것은 레보도파가 체내에서 분해되는 속도를 늦춤으로써 레보도파가 더 효과적으로 작용하도록 돕습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site 1
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CAPIT(Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations) 기준에 따라 특발성 파킨슨병으로 진단되었습니다.
- 현재 지난 4주 동안 안정적인 투여 요법으로 즉시 방출형 카비도파-레보도파로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증으로 진단되었습니다.
- 이전 카르비도파-레보도파 요법에 알레르기가 있거나 반응이 없는 경우.
- 협각 또는 광각 녹내장의 활동성 또는 병력.
- 발작 또는 간질 병력이 있거나 현재 발작 치료를 위해 항경련제를 복용하고 있습니다.
- 삼환계 항우울제, MAO-B 억제제, COMT 억제제 또는 항콜린제와의 병용 요법이 필요합니다.
- 이전 6개월 이내에 비정형 신경이완제를 포함한 모든 신경이완제로 치료.
- 지난 6개월 이내에 모든 도파민성 차단제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IPX054 - CD-LD IR
피험자는 2주 동안 IPX054 200mg b.i.d 및 CD-LD IR 위약 q.i.d를 투여받은 후 2주 동안 IPX054 위약 b.i.d 및 CD-LD IR q.i.d를 투여 받았습니다.
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25 mg 카비도파 및 100 mg 레보도파를 함유하는 CD-LD IR
50 mg 카르비도파 및 200 mg 레보도파를 함유하는 IPX054
다른 이름들:
IPX054 200 mg과 일치하는 위약
CD-LD IR과 일치하는 위약
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다른: CD-LD IR - IPX054
피험자는 2주 동안 IPX054 위약 b.i.d 및 CD-LD IR q.i.d를 받은 후 2주 동안 IPX054 200 mg b.i.d 및 CD-LD IR 위약 q.i.d를 받았습니다.
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25 mg 카비도파 및 100 mg 레보도파를 함유하는 CD-LD IR
50 mg 카르비도파 및 200 mg 레보도파를 함유하는 IPX054
다른 이름들:
IPX054 200 mg과 일치하는 위약
CD-LD IR과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상운동증을 비활성화하지 않고 "ON" 시간
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS 분석
기간: 이주
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이주
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"ON"까지의 평균 시간
기간: 이주
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이주
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"착용 OFF"까지의 평균 시간
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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