Sammenligning af IPX054 og Carbidopa-Levodopa med øjeblikkelig frigivelse hos patienter med Parkinsons sygdom
25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC
Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie til sammenligning af IPX054 med Carbidopa-Levodopa tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt af IPX054 med carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse hos personer med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IPX054 indeholder to forskellige lægemidler kaldet levodopa og carbidopa i én tablet.
- levodopa bliver til et materiale kaldet 'dopamin' i din hjerne. Dopaminen hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
- carbidopa tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'. Det hjælper levodopa til at arbejde mere effektivt ved at sænke hastigheden, hvormed levodopa nedbrydes i din krop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Site 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Site 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations) kriterier.
- I øjeblikket behandlet med carbidopa-levodopa med øjeblikkelig frigivelse med et stabilt doseringsregime over de seneste 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med atypisk parkinsonisme.
- Allergisk eller ikke-reagerende på tidligere carbidopa-levodopa-behandling.
- Aktiv eller historie med snævervinklet eller vidvinklet glaukom.
- Anamnese med anfald eller epilepsi, eller tager i øjeblikket et anti-konvulsivt middel til behandling af anfald.
- Kræver samtidig behandling med tricykliske antidepressiva, MAO-B-hæmmere, COMT-hæmmere eller antikolinergika.
- Behandling med ethvert neuroleptisk middel, inklusive atypiske neuroleptika, inden for de foregående 6 måneder.
- Behandling med et hvilket som helst dopaminergt blokerende middel inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IPX054 - CD-LD IR
Forsøgspersonerne modtog IPX054 200 mg b.i.d og CD-LD IR placebo q.i.d i 2 uger og fik derefter IPX054 Placebo b.i.d og CD-LD IR q.i.d i 2 uger.
|
CD-LD IR indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
IPX054 indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Andre navne:
Placebo til at matche IPX054 200 mg
Placebo til at matche CD-LD IR
|
|
Andet: CD-LD IR - IPX054
Forsøgspersonerne fik IPX054 Placebo b.i.d og CD-LD IR q.i.d i 2 uger og derefter IPX054 200 mg b.i.d og CD-LD IR Placebo q.i.d i 2 uger.
|
CD-LD IR indeholdende 25 mg carbidopa og 100 mg levodopa
IPX054 indeholdende 50 mg carbidopa og 200 mg levodopa
Andre navne:
Placebo til at matche IPX054 200 mg
Placebo til at matche CD-LD IR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"ON"-tid uden at deaktivere dyskinesier
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS analyse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig tid til "ON"
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig tid til at "tage af"
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2005
Først opslået (Skøn)
15. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2019
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPX054-B04-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .