Vergleich von IPX054 und Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zum Vergleich von IPX054 mit Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von IPX054 mit Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IPX054 enthält zwei verschiedene Medikamente namens Levodopa und Carbidopa in einer Tablette.
- Levodopa verwandelt sich in Ihrem Gehirn in einen Stoff namens „Dopamin“. Das Dopamin hilft, die Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit zu verbessern.
- Carbidopa gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Hemmer der Decarboxylase aromatischer Aminosäuren“ bezeichnet werden. Es trägt dazu bei, dass Levodopa effektiver wirkt, indem es die Geschwindigkeit verlangsamt, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Site 1
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Site 2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der Grundlage der CAPIT-Kriterien (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations) wurde eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
- Wird derzeit mit Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung und einem stabilen Dosierungsschema über die letzten 4 Wochen behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurde atypischer Parkinsonismus diagnostiziert.
- Allergisch oder nicht ansprechend auf eine frühere Carbidopa-Levodopa-Therapie.
- Aktives oder früheres Engwinkel- oder Weitwinkelglaukom.
- Krampfanfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte oder Sie nehmen derzeit ein Antikonvulsivum zur Behandlung von Anfällen ein.
- Erfordert eine gleichzeitige Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-B-Hemmern, COMT-Hemmern oder Anticholinergika.
- Behandlung mit einem beliebigen Neuroleptikum, einschließlich atypischer Neuroleptika, innerhalb der letzten 6 Monate.
- Behandlung mit einem dopaminergen Blocker innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: IPX054 – CD-LD IR
Die Probanden erhielten 200 mg IPX054 2-mal täglich und CD-LD IR-Placebo 4-mal täglich für 2 Wochen und erhielten dann 2-mal täglich IPX054-Placebo und CD-LD IR 4-mal täglich für 2 Wochen.
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CD-LD IR mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
IPX054 enthält 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Andere Namen:
Placebo passend zu IPX054 200 mg
Placebo passend zu CD-LD IR
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Sonstiges: CD-LD IR – IPX054
Die Probanden erhielten zwei Wochen lang zweimal täglich IPX054 Placebo und viermal täglich CD-LD IR und dann zwei Wochen lang zweimal täglich 200 mg IPX054 und viermal täglich CD-LD IR Placebo.
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CD-LD IR mit 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa
IPX054 enthält 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa
Andere Namen:
Placebo passend zu IPX054 200 mg
Placebo passend zu CD-LD IR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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„EIN“-Zeit, ohne Dyskinesien zu deaktivieren
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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UPDRS-Analyse
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mittlere Zeit bis „EIN“
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mittlere Zeit bis zum „Wearing Off“
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPX054-B04-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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