Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IPX054 en Carbidopa-Levodopa met onmiddellijke afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om IPX054 te vergelijken met carbidopa-levodopa-tabletten met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van IPX054 te vergelijken met carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX054 bevat twee verschillende geneesmiddelen genaamd levodopa en carbidopa in één tablet.

  • levodopa verandert in een stof genaamd 'dopamine' in je hersenen. De dopamine helpt de symptomen van uw ziekte van Parkinson te verbeteren.
  • carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die 'aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers' worden genoemd. Het helpt levodopa effectiever te werken door de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site 1
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson op basis van CAPIT-criteria (Core Assessment Program for Intracerebrale Transplantations).
  • Wordt momenteel behandeld met carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte met een stabiel doseringsregime gedurende de afgelopen 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme.
  • Allergisch of niet reagerend op eerdere behandeling met carbidopa-levodopa.
  • Actief of voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoek- of groothoekglaucoom.
  • Voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, of gebruikt momenteel een anticonvulsivum voor de behandeling van toevallen.
  • Vereist gelijktijdige therapie met tricyclische antidepressiva, MAO-B-remmers, COMT-remmers of anticholinergica.
  • Behandeling met een neurolepticum, inclusief atypische neuroleptica, in de afgelopen 6 maanden.
  • Behandeling met een dopaminerge blokker in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IPX054 - CD-LD IR
Proefpersonen kregen IPX054 200 mg tweemaal daags en CD-LD IR Placebo eenmaal daags gedurende 2 weken en kregen vervolgens IPX054 Placebo tweemaal daags en CD-LD IR eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: CD-LD IR
CD-LD IR met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Geneesmiddel: IPX054 200 mg
IPX054 bevat 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 200 mg
Geneesmiddel: IPX054 Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 200 mg
Geneesmiddel: CD-LD IR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD IR
Ander: CD-LD IR - IPX054
De proefpersonen kregen IPX054 Placebo tweemaal daags en CD-LD IR eenmaal daags gedurende 2 weken en vervolgens IPX054 200 mg tweemaal daags en CD-LD IR Placebo eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: CD-LD IR
CD-LD IR met 25 mg carbidopa en 100 mg levodopa
Geneesmiddel: IPX054 200 mg
IPX054 bevat 50 mg carbidopa en 200 mg levodopa
Andere namen:
  • CD-LD ER 200 mg
Geneesmiddel: IPX054 Placebo
Placebo die overeenkomt met IPX054 200 mg
Geneesmiddel: CD-LD IR Placebo
Placebo komt overeen met CD-LD IR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"ON"-tijd zonder dyskinesieën uit te schakelen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UPDRS-analyse
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gemiddelde tijd tot "AAN"
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gemiddelde tijd tot "uitdragen"
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX054-B04-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD-LD IR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren