- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00253084
Comparaison de l'IPX054 et de la carbidopa-lévodopa à libération immédiate chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
25 octobre 2019 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer IPX054 aux comprimés de carbidopa-lévodopa à libération immédiate chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique d'IPX054 à la carbidopa-lévodopa à libération immédiate chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IPX054 contient deux médicaments différents appelés lévodopa et carbidopa dans un seul comprimé.
- la lévodopa se transforme en un matériau appelé « dopamine » dans votre cerveau. La dopamine aide à améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
- carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques ». Il aide la lévodopa à fonctionner plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site 2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations).
- Traitement actuel par carbidopa-lévodopa à libération immédiate avec un schéma posologique stable au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec parkinsonisme atypique.
- Allergique ou ne répondant pas à un traitement antérieur par carbidopa-lévodopa.
- Actif ou antécédent de glaucome à angle fermé ou à grand angle.
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie, ou prend actuellement un anticonvulsivant pour le traitement des convulsions.
- Nécessite un traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la MAO-B, des inhibiteurs de la COMT ou des anticholinergiques.
- Traitement avec tout agent neuroleptique, y compris les neuroleptiques atypiques, au cours des 6 mois précédents.
- Traitement avec tout agent bloquant dopaminergique au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: IPX054 - CD-LD IR
Les sujets ont reçu IPX054 200 mg b.i.d et CD-LD IR Placebo q.i.d pendant 2 semaines, puis ont reçu IPX054 Placebo b.i.d et CD-LD IR q.i.d pendant 2 semaines.
|
CD-LD IR contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
IPX054 contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Autres noms:
Placebo correspondant à IPX054 200 mg
Placebo correspondant au CD-LD IR
|
Autre: CD-LD IR - IPX054
Les sujets ont reçu IPX054 Placebo b.i.d et CD-LD IR q.i.d pendant 2 semaines, puis IPX054 200 mg b.i.d et CD-LD IR Placebo q.i.d pendant 2 semaines.
|
CD-LD IR contenant 25 mg de carbidopa et 100 mg de lévodopa
IPX054 contenant 50 mg de carbidopa et 200 mg de lévodopa
Autres noms:
Placebo correspondant à IPX054 200 mg
Placebo correspondant au CD-LD IR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps "ON" sans dyskinésies invalidantes
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Analyse UPDRS
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Temps moyen jusqu'à "ON"
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Temps moyen pour "s'épuiser"
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2005
Première publication (Estimation)
15 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPX054-B04-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CD-LD IR
-
NeuroDerm Ltd.Actif, ne recrute pasLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Israël, Espagne, France, Fédération Russe, L'Autriche, Italie, Belgique, Tchéquie, Hongrie, Pays-Bas, Pologne, Le Portugal, Slovaquie, Ukraine, Royaume-Uni
-
Impax Laboratories, LLCComplétéMaladie de Parkinson idiopathiqueÉtats-Unis
-
Impax Laboratories, LLCComplétéMaladie de Parkinson (trouble)États-Unis, Tchéquie, France, Italie, Espagne, Allemagne, Pologne, Royaume-Uni
-
Impax Laboratories, LLCComplétéMaladie de Parkinson idiopathiqueÉtats-Unis
-
Impax Laboratories, LLCComplétéMaladie de Parkinson avancéeÉtats-Unis
-
Impax Laboratories, LLCComplétéLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis
-
Intec Pharma Ltd.Retiré
-
Impax Laboratories, LLCComplétéLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Canada, Estonie, Lettonie, Lituanie, Roumanie, Ukraine, Allemagne, Pologne, Espagne
-
Impax Laboratories, LLCComplétéLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Canada, France, Allemagne, Pologne, Roumanie, Espagne, Ukraine
-
Impax Laboratories, LLCComplétéLa maladie de ParkinsonÉtats-Unis, Canada, Estonie, Lettonie, Lituanie, Roumanie, Ukraine