Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie IPX054 i karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące IPX054 z tabletkami karbidopy-lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej IPX054 z karbidopą-lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPX054 zawiera dwa różne leki zwane lewodopą i karbidopą w jednej tabletce.

  • lewodopa zamienia się w mózgu w substancję zwaną „dopaminą”. Dopamina pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.
  • karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Pomaga skuteczniej działać lewodopie, spowalniając szybkość rozkładu lewodopy w organizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site 1
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana idiopatyczna choroba Parkinsona na podstawie kryteriów CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations).
  • Obecnie leczony karbidopą-lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu ze stabilnym schematem dawkowania w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano parkinsonizm atypowy.
  • Alergia lub brak reakcji na wcześniejszą terapię karbidopą-lewodopą.
  • Aktywna lub przebyta jaskra z wąskim lub szerokim kątem przesączania.
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki lub obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe w leczeniu napadów padaczkowych.
  • Wymaga jednoczesnego leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO-B, inhibitorami COMT lub lekami przeciwcholinergicznymi.
  • Leczenie dowolnym lekiem neuroleptycznym, w tym atypowymi neuroleptykami, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem blokującym receptory dopaminergiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IPX054 — CD-LD IR
Pacjenci otrzymywali IPX054 200 mg dwa razy dziennie i CD-LD IR Placebo 4 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie otrzymywali IPX054 Placebo dwa razy dziennie i CD-LD IR 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Lek: IPX054 200 mg
IPX054 zawierający 50 mg karbidopy i 200 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 200 mg
Lek: IPX054 Placebo
Placebo pasujące do IPX054 200 mg
Lek: CD-LD IR Placebo
Placebo pasujące do CD-LD IR
Inny: CD-LD IR-IPX054
Pacjenci otrzymywali IPX054 Placebo dwa razy na dobę i CD-LD IR q.i.d przez 2 tygodnie, a następnie IPX054 200 mg dwa razy na dobę i CD-LD IR Placebo q.i.d przez 2 tygodnie.
Lek: CD-LD IR
CD-LD IR zawierający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy
Lek: IPX054 200 mg
IPX054 zawierający 50 mg karbidopy i 200 mg lewodopy
Inne nazwy:
  • CD-LD ER 200 mg
Lek: IPX054 Placebo
Placebo pasujące do IPX054 200 mg
Lek: CD-LD IR Placebo
Placebo pasujące do CD-LD IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas „ON” bez wyłączania dyskinez
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza UPDRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Średni czas do „WŁĄCZENIA”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Średni czas do „wyłączenia”
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX054-B04-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na CD-LD IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj