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Comparação de IPX054 e Carbidopa-Levodopa de Liberação Imediata em Pacientes com Doença de Parkinson

25 de outubro de 2019 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado para comparar IPX054 com comprimidos de liberação imediata de carbidopa-levodopa em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de IPX054 à carbidopa-levodopa de liberação imediata em indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IPX054 contém dois medicamentos diferentes chamados levodopa e carbidopa em um comprimido.

  • levodopa se transforma em um material chamado 'dopamina' em seu cérebro. A dopamina ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson.
  • A carbidopa pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da descarboxilase de aminoácidos aromáticos”. Ele ajuda a levodopa a funcionar de forma mais eficaz, diminuindo a velocidade com que a levodopa é decomposta em seu corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site 1
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática com base nos critérios CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations).
  • Atualmente sendo tratado com carbidopa-levodopa de liberação imediata com um regime de dosagem estável nas últimas 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com parkinsonismo atípico.
  • Alérgico ou não responsivo à terapia anterior com carbidopa-levodopa.
  • Ativo ou histórico de glaucoma de ângulo estreito ou amplo.
  • Histórico de convulsão ou epilepsia, ou está atualmente tomando um anticonvulsivante para tratamento de convulsão.
  • Requer terapia concomitante com antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-B, inibidores da COMT ou anticolinérgicos.
  • Tratamento com qualquer agente neuroléptico, incluindo neurolépticos atípicos, nos últimos 6 meses.
  • Tratamento com qualquer agente bloqueador dopaminérgico nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IPX054 - CD-LD IR
Os indivíduos receberam IPX054 200 mg b.i.d e CD-LD IR Placebo q.i.d durante 2 semanas e depois receberam IPX054 Placebo b.i.d e CD-LD IR q.i.d durante 2 semanas.
Medicamento: CD-LD IV
CD-LD IR contendo 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa
Medicamento: IPX054 200 mg
IPX054 contendo 50 mg de carbidopa e 200 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 200 mg
Medicamento: Placebo IPX054
Placebo para corresponder IPX054 200 mg
Medicamento: CD-LD IR Placebo
Placebo para corresponder CD-LD IR
Outro: CD-LD IV - IPX054
Os indivíduos receberam IPX054 Placebo b.i.d e CD-LD IR q.i.d durante 2 semanas e depois IPX054 200 mg b.i.d e CD-LD IR Placebo q.i.d durante 2 semanas.
Medicamento: CD-LD IV
CD-LD IR contendo 25 mg de carbidopa e 100 mg de levodopa
Medicamento: IPX054 200 mg
IPX054 contendo 50 mg de carbidopa e 200 mg de levodopa
Outros nomes:
  • CD-LD ER 200 mg
Medicamento: Placebo IPX054
Placebo para corresponder IPX054 200 mg
Medicamento: CD-LD IR Placebo
Placebo para corresponder CD-LD IR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo "ON" sem desabilitar as discinesias
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise UPDRS
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Tempo médio para "ON"
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Tempo médio para "vestir OFF"
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX054-B04-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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