Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de IPX054 y carbidopa-levodopa de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson

25 de octubre de 2019 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar IPX054 con tabletas de liberación inmediata de carbidopa-levodopa en sujetos con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica de IPX054 con carbidopa-levodopa de liberación inmediata en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IPX054 contiene dos medicamentos diferentes llamados levodopa y carbidopa en una tableta.

  • la levodopa se convierte en un material llamado 'dopamina' en su cerebro. La dopamina ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
  • carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados 'inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos'. Ayuda a que la levodopa funcione de manera más efectiva al disminuir la velocidad a la que se descompone la levodopa en su cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site 1
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations).
  • Actualmente en tratamiento con carbidopa-levodopa de liberación inmediata con un régimen de dosificación estable durante las últimas 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado de parkinsonismo atípico.
  • Alérgico o que no responde a la terapia previa con carbidopa-levodopa.
  • Activo o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho o de ángulo amplio.
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia, o está tomando actualmente un anticonvulsivo para el tratamiento de las convulsiones.
  • Requiere terapia concomitante con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-B, inhibidores de la COMT o anticolinérgicos.
  • Tratamiento con cualquier agente neuroléptico, incluidos los neurolépticos atípicos, en los 6 meses anteriores.
  • Tratamiento con algún bloqueante dopaminérgico en los 6 meses previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IPX054 - CD-LD IR
Los sujetos recibieron IPX054 200 mg dos veces al día y CD-LD IR Placebo q.i.d durante 2 semanas y luego recibieron IPX054 Placebo dos veces al día y CD-LD IR q.i.d durante 2 semanas.
Droga: CD-LD IR
CD-LD IR que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Droga: IPX054 200 mg
IPX054 que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Otros nombres:
  • CD-LD ER 200 mg
Droga: IPX054 Placebo
Placebo para igualar IPX054 200 mg
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo para igualar CD-LD IR
Otro: CD-LD IR - IPX054
Los sujetos recibieron IPX054 Placebo dos veces al día y CD-LD IR q.i.d durante 2 semanas y luego IPX054 200 mg dos veces al día y CD-LD IR Placebo q.i.d durante 2 semanas.
Droga: CD-LD IR
CD-LD IR que contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa
Droga: IPX054 200 mg
IPX054 que contiene 50 mg de carbidopa y 200 mg de levodopa
Otros nombres:
  • CD-LD ER 200 mg
Droga: IPX054 Placebo
Placebo para igualar IPX054 200 mg
Droga: CD-LD IR Placebo
Placebo para igualar CD-LD IR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo "ON" sin discinesias inhabilitantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis UPDRS
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tiempo medio para "ON"
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tiempo medio para "desaparecer"
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX054-B04-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CD-LD IR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir