- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00253084
Jämförelse av IPX054 och Carbidopa-Levodopa med omedelbar frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom
25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC
En randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie för att jämföra IPX054 med Carbidopa-Levodopa tabletter med omedelbar frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten av IPX054 med karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IPX054 innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och karbidopa i en tablett.
- levodopa förvandlas till ett material som kallas "dopamin" i din hjärna. Dopaminet hjälper till att förbättra symptomen på din Parkinsons sjukdom.
- karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas "aromatiska aminosyradekarboxylashämmare". Det hjälper levodopa att arbeta mer effektivt genom att sakta ner hastigheten med vilken levodopa bryts ner i din kropp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom baserat på CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations) kriterier.
- Behandlas för närvarande med karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning med en stabil doseringsregim under de senaste 4 veckorna.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med atypisk parkinsonism.
- Allergisk eller svarar inte på tidigare karbidopa-levodopabehandling.
- Aktiv eller historia av trångvinkel- eller vidvinkelglaukom.
- Historik med anfall eller epilepsi, eller tar för närvarande ett antikonvulsivt medel för behandling av anfall.
- Kräver samtidig behandling med tricykliska antidepressiva, MAO-B-hämmare, COMT-hämmare eller antikolinergika.
- Behandling med valfritt neuroleptika, inklusive atypiska neuroleptika, under de senaste 6 månaderna.
- Behandling med något dopaminerga blockerande medel under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: IPX054 - CD-LD IR
Försökspersonerna fick IPX054 200 mg b.i.d och CD-LD IR Placebo q.i.d i 2 veckor och fick sedan IPX054 Placebo b.i.d och CD-LD IR q.i.d i 2 veckor.
|
CD-LD IR innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
IPX054 innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Andra namn:
Placebo för att matcha IPX054 200 mg
Placebo för att matcha CD-LD IR
|
Övrig: CD-LD IR - IPX054
Försökspersonerna fick IPX054 Placebo b.i.d och CD-LD IR q.i.d i 2 veckor och sedan IPX054 200 mg b.i.d och CD-LD IR Placebo q.i.d i 2 veckor.
|
CD-LD IR innehållande 25 mg karbidopa och 100 mg levodopa
IPX054 innehållande 50 mg karbidopa och 200 mg levodopa
Andra namn:
Placebo för att matcha IPX054 200 mg
Placebo för att matcha CD-LD IR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
"ON"-tid utan att inaktivera dyskinesier
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
UPDRS-analys
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Medeltid för att "PÅ"
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Medeltid för att "ta av sig"
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2005
Första postat (Uppskatta)
15 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPX054-B04-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CD-LD IR
-
NeuroDerm Ltd.Aktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna, Israel, Spanien, Frankrike, Ryska Federationen, Österrike, Italien, Belgien, Tjeckien, Ungern, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Ukraina, Storbritannien
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadParkinsons sjukdom (störning)Förenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Storbritannien
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadIdiopatisk Parkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadIdiopatisk Parkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Kanada, Estland, Lettland, Litauen, Rumänien, Ukraina
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadAvancerad Parkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Intec Pharma Ltd.Indragen
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Polen, Rumänien, Spanien, Ukraina
-
Impax Laboratories, LLCAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna