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パーキンソン病患者におけるIPX054と即時放出型カルビドパ・レボドパの比較

2019年10月25日 更新者:Impax Laboratories, LLC

パーキンソン病患者を対象にIPX054とカルビドパ・レボドパ即時放出錠を比較する無作為二重盲検クロスオーバー研究

この研究の目的は、パーキンソン病患者における IPX054 の臨床効果を即時放出型カルビドパ レボドパと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

IPX054 には、レボドパとカルビドパと呼ばれる 2 つの異なる薬剤が 1 つの錠剤に含まれています。

  • レボドパは脳内で「ドーパミン」と呼ばれる物質に変わります。 ドーパミンはパーキンソン病の症状を改善するのに役立ちます。
  • カルビドパは、「芳香族アミノ酸脱炭酸酵素阻害剤」と呼ばれる医薬品のグループに属します。 体内でレボドパが分解される速度を遅くすることで、レボドパがより効果的に作用するのを助けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Site 1
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Site 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CAPIT(脳内移植コア評価プログラム)基準に基づいて特発性パーキンソン病と診断されている。
  • 現在、過去 4 週間にわたり安定した投与計画で即時放出型カルビドパ-レボドパによる治療を受けています。

除外基準:

  • 非定型パーキンソニズムと診断されました。
  • アレルギーがある、または以前のカルビドパ-レボドパ療法に反応しない。
  • 狭隅角緑内障または広隅角緑内障の進行中または既往歴がある。
  • -発作またはてんかんの病歴がある、または発作の治療のために現在抗けいれん薬を服用している。
  • 三環系抗うつ薬、MAO-B阻害薬、COMT阻害薬、または抗コリン薬との併用療法が必要です。
  • 過去6か月以内に非定型神経弛緩薬を含む神経弛緩薬による治療を受けている。
  • 過去6か月以内にドーパミン作動性遮断薬による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:IPX054 - CD-LD IR
被験者は、IPX054 200 mg を 1 日 2 回投与および CD-LD IR プラセボを 2 週間隔てて投与され、その後、IPX054 プラセボを 1 日 2 回投与および CD-LD IR を 2 週間隔てて投与されました。
25mgのカルビドパと100mgのレボドパを含むCD-LD IR
IPX054 カルビドパ 50 mg およびレボドパ 200 mg を含有
他の名前:
  • CD-LDER 200mg
IPX054 に適合するプラセボ 200 mg
CD-LD IRに一致するプラセボ
他の:CD-LD IR - IPX054
被験者は、IPX054 プラセボを 1 日 2 回および CD-LD IR を 2 週間毎に投与され、その後、IPX054 200 mg を 1 日 2 回および CD-LD IR プラセボを 2 週間毎に投与されました。
25mgのカルビドパと100mgのレボドパを含むCD-LD IR
IPX054 カルビドパ 50 mg およびレボドパ 200 mg を含有
他の名前:
  • CD-LDER 200mg
IPX054 に適合するプラセボ 200 mg
CD-LD IRに一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジスキネジアを無効にしない「オン」時間
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UPDRS分析
時間枠:2週間
2週間
「オン」になるまでの平均時間
時間枠:2週間
2週間
「着用オフ」までの平均時間
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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CD-LD IRの臨床試験

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