Confronto tra IPX054 e carbidopa-levodopa a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson
25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over per confrontare IPX054 con compresse a rilascio immediato di carbidopa-levodopa in soggetti con malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di IPX054 con carbidopa-levodopa a rilascio immediato in soggetti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPX054 contiene due diversi farmaci chiamati levodopa e carbidopa in una compressa.
- la levodopa si trasforma in un materiale chiamato "dopamina" nel cervello. La dopamina aiuta a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
- carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati 'inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici'. Aiuta la levodopa a lavorare in modo più efficace rallentando la velocità con cui la levodopa viene scomposta nel corpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Site 1
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Site 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico sulla base dei criteri CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations).
- Attualmente in trattamento con carbidopa-levodopa a rilascio immediato con un regime di dosaggio stabile nelle ultime 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di parkinsonismo atipico.
- Allergia o non risposta alla precedente terapia con carbidopa-levodopa.
- Attivo o storia di glaucoma ad angolo chiuso o grandangolare.
- Storia di convulsioni o epilessia o sta attualmente assumendo un anticonvulsivante per il trattamento delle convulsioni.
- Richiede una terapia concomitante con antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO-B, inibitori delle COMT o anticolinergici.
- Trattamento con qualsiasi agente neurolettico, compresi i neurolettici atipici, nei 6 mesi precedenti.
- Trattamento con qualsiasi agente bloccante dopaminergico nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: IPX054 - CD-LD IR
I soggetti hanno ricevuto IPX054 200 mg b.i.d e CD-LD IR Placebo q.i.d per 2 settimane e poi hanno ricevuto IPX054 Placebo b.i.d e CD-LD IR q.i.d per 2 settimane.
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CD-LD IR contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
IPX054 contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Altri nomi:
Placebo per abbinare IPX054 200 mg
Placebo per abbinare CD-LD IR
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Altro: CD-LD IR - IPX054
I soggetti hanno ricevuto IPX054 Placebo b.i.d e CD-LD IR q.i.d per 2 settimane e poi IPX054 200 mg b.i.d e CD-LD IR Placebo q.i.d per 2 settimane.
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CD-LD IR contenente 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa
IPX054 contenente 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa
Altri nomi:
Placebo per abbinare IPX054 200 mg
Placebo per abbinare CD-LD IR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo "ON" senza disabilitare le discinesie
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi UPDRS
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Tempo medio per "ON"
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Tempo medio per "sfinirsi"
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPX054-B04-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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