Srovnání IPX054 a karbidopy-levodopa s okamžitým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou
25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k porovnání IPX054 s tabletami Carbidopa-Levodopa s okamžitým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost IPX054 s karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IPX054 obsahuje dvě různé léky nazývané levodopa a karbidopa v jedné tabletě.
- levodopa se ve vašem mozku mění na látku zvanou „dopamin“. Dopamin pomáhá zlepšit příznaky vaší Parkinsonovy choroby.
- karbidopa patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin“. Pomáhá levodopě působit efektivněji tím, že zpomaluje rychlost, kterou se levodopa ve vašem těle odbourává.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Site 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc na základě kritérií CAPIT (Core Assessment Program for Intracerebral Transplantations).
- V současné době se léčí karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním se stabilním dávkovacím režimem během posledních 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován atypický parkinsonismus.
- Alergické nebo nereagující na předchozí léčbu karbidopa-levodopa.
- Aktivní nebo anamnéza glaukomu s úzkým nebo širokoúhlým úhlem.
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo v současné době užívá antikonvulziva k léčbě záchvatů.
- Vyžaduje současnou léčbu tricyklickými antidepresivy, inhibitory MAO-B, inhibitory COMT nebo anticholinergiky.
- Léčba jakýmkoli neuroleptikem, včetně atypických neuroleptik, během předchozích 6 měsíců.
- Léčba jakýmkoli dopaminergním blokátorem během předchozích 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IPX054 - CD-LD IR
Subjekty dostávaly IPX054 200 mg b.i.d a CD-LD IR placebo q.i.d po dobu 2 týdnů a poté dostávaly IPX054 Placebo b.i.d a CD-LD IR q.i.d po dobu 2 týdnů.
|
CD-LD IR obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
IPX054 obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Ostatní jména:
Placebo odpovídající IPX054 200 mg
Placebo odpovídající CD-LD IR
|
|
Jiný: CD-LD IR - IPX054
Subjekty dostávaly IPX054 Placebo b.i.d a CD-LD IR q.i.d po dobu 2 týdnů a poté IPX054 200 mg dvakrát denně a CD-LD IR Placebo q.i.d po dobu 2 týdnů.
|
CD-LD IR obsahující 25 mg karbidopy a 100 mg levodopy
IPX054 obsahující 50 mg karbidopy a 200 mg levodopy
Ostatní jména:
Placebo odpovídající IPX054 200 mg
Placebo odpovídající CD-LD IR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"ON" čas bez deaktivace dyskinezí
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza UPDRS
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Průměrný čas do "ON"
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Průměrný čas na „vypnutí“
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPX054-B04-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .