3기 또는 4기 흑색종 환자에서 자가 합텐 변형 백신의 시험
2015년 12월 2일 업데이트: AVAX Technologies
M-Vax: 3기 또는 4기 흑색종 환자의 치료법으로 DNP 변형 자가 흑색종 종양 세포 백신을 사용한 타당성 및 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 화학물질인 디니트로페닐(DNP)(합텐이라고 함)으로 처리된 환자 자신의 흑색종 세포로 구성된 백신이 안전하고 환자 자신의 암세포에 대한 면역 반응을 자극하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
III기 또는 IV기 흑색종 환자는 백신 생산을 위해 제거할 수 있는 최소 2.5cm(약 1인치) 직경의 종양 덩어리가 하나 이상 있어야 합니다.
백신이 성공적으로 만들어지고 환자가 자격이 있는 경우, 환자는 백신 4회 용량 중 하나를 받도록 지정되며, 한 그룹은 0회 용량을 받을 것입니다.
모든 환자는 면역 체계 검사의 일환으로 백신 주사를 맞고 저용량 시클로포스파마이드와 BCG를 받게 됩니다.
백신 주사는 6개월 동안 팔 피부에 8회 주사됩니다.
백신 접종 전후에 환자는 결핵 검사와 유사한 DTH 검사를 통해 자신의 흑색종 세포에 대한 면역성을 검사하게 됩니다.
백신으로 인한 모든 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
- University of Arizona Cancer Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- III기 또는 IV기 흑색종 백신의 우수한 성능 상태를 만들기 위해 절제할 수 있는 직경 2.5cm 이상의 종양 덩어리가 하나 이상
제외 기준:
- 뇌 전이 스테로이드 또는 기타 면역억제제 필요 PPD 검사 양성 HIV, B형 간염(항원) 또는 C형 간염 기타 심각한 의학적 질병에 대한 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
'자가유래 DNP변형백신(M-Vax)'
|
5.0, 2.5, 0.5 또는 0셀
500만 셀
다른 이름들:
|
|
실험적: 비
자가 DNP 변형 백신(MVax)
|
5.0, 2.5, 0.5 또는 0셀
250만 셀
다른 이름들:
50만 셀
다른 이름들:
0셀
다른 이름들:
|
|
실험적: 씨
자가 DNP 변형 백신(MVax)
|
5.0, 2.5, 0.5 또는 0셀
250만 셀
다른 이름들:
50만 셀
다른 이름들:
0셀
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 디
0셀
|
250만 셀
다른 이름들:
50만 셀
다른 이름들:
0셀
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 자신의 흑색종 세포에 대한 면역 반응
기간: 2 개월
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Berd, MD, AVAX Technologies
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A/100/0401
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