Utprøving av autolog, haptenmodifisert vaksine hos pasienter med stadium III eller IV melanom
2. desember 2015 oppdatert av: AVAX Technologies
M-Vax: En gjennomførbarhets- og bioekvivalensstudie ved bruk av en DNP-modifisert autolog melanom tumorcellevaksine som terapi hos pasienter med stadium III eller IV melanom
Hensikten med denne studien er å finne ut om en vaksine som består av pasientens egne melanomceller behandlet med kjemikaliet dinitrofenyl (DNP) (kalt hapten), er trygg og stimulerer en immunrespons mot pasientens egne kreftceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med stadium III eller IV melanom må ha minst én tumormasse på minst 2,5 cm (ca. 1 tomme) diameter enn det som kan fjernes for vaksineproduksjon.
Hvis vaksinen er vellykket laget og hvis pasienten er kvalifisert, vil pasienten bli tildelt en av 4 doser av vaksinen, inkludert en gruppe som vil motta en null dose.
Alle pasienter vil få injeksjoner av vaksinen som en del av immunsystemtesting og vil motta lavdose cyklofosfamid og BCG.
Åtte injeksjoner av vaksinen vil bli administrert som en injeksjon i huden på armen over en periode på 6 måneder.
Før og etter vaksineadministrasjon vil pasienter bli testet for immunitet mot sine egne melanomceller ved DTH-testing, som ligner på en tuberkulosetest.
Alle bivirkninger forårsaket av vaksinen vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium III eller IV melanom minst én tumormasse med minst 2,5 cm diameter som kan klippes ut for å gjøre vaksinen til god ytelsesstatus
Ekskluderingskriterier:
- hjernemetastaser behov for steroider eller andre immundempende legemidler positiv PPD tester positiv test for HIV, hepatitt B (antigen) eller hepatitt C andre alvorlige medisinske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
"Autolog, DNP-modifisert vaksine (M-Vax)"
|
5,0, 2,5, 0,5 eller 0 celler
5 millioner celler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Autolog, DNP-modifisert vaksine (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 eller 0 celler
2,5 millioner celler
Andre navn:
0,5 millioner celler
Andre navn:
0 celler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C
Autolog, DNP-modifisert vaksine (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 eller 0 celler
2,5 millioner celler
Andre navn:
0,5 millioner celler
Andre navn:
0 celler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: D
0 celler
|
2,5 millioner celler
Andre navn:
0,5 millioner celler
Andre navn:
0 celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrespons på pasientens egne melanomceller
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Berd, MD, AVAX Technologies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A/100/0401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .