Prova del vaccino autologo modificato con aptene in pazienti con melanoma in stadio III o IV
2 dicembre 2015 aggiornato da: AVAX Technologies
M-Vax: uno studio di fattibilità e bioequivalenza che utilizza un vaccino con cellule tumorali di melanoma autologo modificato da DNP come terapia in pazienti con melanoma in stadio III o IV
Lo scopo di questo studio è determinare se un vaccino composto da cellule di melanoma dei pazienti trattate con la sostanza chimica, dinitrofenil (DNP) (chiamato aptene), è sicuro e stimola una risposta immunitaria alle cellule tumorali dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con melanoma in stadio III o IV devono avere almeno una massa tumorale di almeno 2,5 cm (circa 1 pollice) di diametro che può essere rimossa per la produzione del vaccino.
Se il vaccino viene prodotto con successo e se il paziente è idoneo, il paziente verrà assegnato a ricevere una delle 4 dosi del vaccino, incluso un gruppo che riceverà una dose zero.
Tutti i pazienti riceveranno iniezioni del loro vaccino come parte del test del sistema immunitario e riceveranno ciclofosfamide a basso dosaggio e BCG.
Otto iniezioni del vaccino verranno somministrate come iniezione nella pelle del braccio per un periodo di 6 mesi.
Prima e dopo la somministrazione del vaccino, i pazienti saranno testati per l'immunità alle proprie cellule di melanoma mediante test DTH, che è simile a un test per la tubercolosi.
Verranno registrati tutti gli effetti collaterali causati dal vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- University of Arizona Cancer Center
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- melanoma in stadio III o IV almeno una massa tumorale di almeno 2,5 cm di diametro che può essere asportata per rendere buono il performance status del vaccino
Criteri di esclusione:
- metastasi cerebrali necessità di steroidi o altri farmaci immunosoppressori test PPD positivi test positivi per HIV, epatite B (antigene) o epatite C altre gravi malattie mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
"Vaccino autologo modificato con DNP (M-Vax)"
|
5.0, 2.5, 0.5 o 0 celle
5 milioni di cellule
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B
Vaccino autologo modificato con DNP (MVax)
|
5.0, 2.5, 0.5 o 0 celle
2,5 milioni di cellule
Altri nomi:
0,5 milioni di cellule
Altri nomi:
0 celle
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: C
Vaccino autologo modificato con DNP (MVax)
|
5.0, 2.5, 0.5 o 0 celle
2,5 milioni di cellule
Altri nomi:
0,5 milioni di cellule
Altri nomi:
0 celle
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: D
0 celle
|
2,5 milioni di cellule
Altri nomi:
0,5 milioni di cellule
Altri nomi:
0 celle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta immunitaria alle cellule di melanoma dei pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Berd, MD, AVAX Technologies
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A/100/0401
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