Versuch eines autologen, Hapten-modifizierten Impfstoffs bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV
2. Dezember 2015 aktualisiert von: AVAX Technologies
M-Vax: Eine Machbarkeits- und Bioäquivalenzstudie unter Verwendung eines DNP-modifizierten autologen Melanom-Tumorzell-Impfstoffs als Therapie bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Impfstoff aus patienteneigenen Melanomzellen, die mit der Chemikalie Dinitrophenyl (DNP) (Hapten genannt) behandelt wurden, sicher ist und eine Immunantwort gegen patienteneigene Krebszellen stimuliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV müssen mindestens eine Tumormasse mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm (etwa 1 Zoll) haben, die für die Impfstoffherstellung entfernt werden kann.
Wenn der Impfstoff erfolgreich hergestellt wurde und der Patient geeignet ist, wird dem Patienten eine von 4 Dosen des Impfstoffs zugewiesen, einschließlich einer Gruppe, die eine Nulldosis erhält.
Alle Patienten erhalten Injektionen ihres Impfstoffs als Teil der Tests des Immunsystems und erhalten niedrig dosiertes Cyclophosphamid und BCG.
Acht Injektionen des Impfstoffs werden als Injektion in die Haut des Arms über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Vor und nach der Verabreichung des Impfstoffs werden die Patienten mit einem DTH-Test, der einem Tuberkulose-Test ähnelt, auf Immunität gegen ihre eigenen Melanomzellen getestet.
Alle durch den Impfstoff verursachten Nebenwirkungen werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melanom im Stadium III oder IV Mindestens eine Tumormasse von mindestens 2,5 cm Durchmesser, die entfernt werden kann, um dem Impfstoff einen guten Leistungsstatus zu verleihen
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen Bedarf an Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten positive PPD-Tests positiver Test auf HIV, Hepatitis B (Antigen) oder Hepatitis C andere schwere medizinische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
„Autologer, DNP-modifizierter Impfstoff (M-Vax)“
|
5,0, 2,5, 0,5 oder 0 Zellen
5 Millionen Zellen
Andere Namen:
|
|
Experimental: B
Autologer, DNP-modifizierter Impfstoff (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 oder 0 Zellen
2,5 Millionen Zellen
Andere Namen:
0,5 Millionen Zellen
Andere Namen:
0 Zellen
Andere Namen:
|
|
Experimental: C
Autologer, DNP-modifizierter Impfstoff (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 oder 0 Zellen
2,5 Millionen Zellen
Andere Namen:
0,5 Millionen Zellen
Andere Namen:
0 Zellen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: D
0 Zellen
|
2,5 Millionen Zellen
Andere Namen:
0,5 Millionen Zellen
Andere Namen:
0 Zellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Immunantwort auf patienteneigene Melanomzellen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Berd, MD, AVAX Technologies
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A/100/0401
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