Zkouška autologní, haptenem modifikované vakcíny u pacientů s melanomem stadia III nebo IV
2. prosince 2015 aktualizováno: AVAX Technologies
M-Vax: Studie proveditelnosti a bioekvivalence s použitím vakcíny proti autologním melanomovým nádorovým buňkám modifikovaným DNP jako terapie u pacientů s melanomem stadia III nebo IV
Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína složená z vlastních melanomových buněk pacientů ošetřených chemickou látkou dinitrofenylem (DNP) (nazývaným hapten) bezpečná a stimuluje imunitní odpověď na vlastní rakovinné buňky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s melanomem stadia III nebo IV potřebují mít alespoň jednu nádorovou hmotu o průměru alespoň 2,5 cm (asi 1 palec), kterou lze odstranit pro výrobu vakcíny.
Pokud je vakcína úspěšně vyrobena a pokud je pacient způsobilý, bude pacientovi přidělena jedna ze 4 dávek vakcíny, včetně jedné skupiny, která dostane nulovou dávku.
Všichni pacienti dostanou injekce své vakcíny jako součást testování imunitního systému a dostanou nízkou dávku cyklofosfamidu a BCG.
Osm injekcí vakcíny bude aplikováno jako injekce do kůže paže po dobu 6 měsíců.
Před a po aplikaci vakcíny budou pacienti testováni na imunitu vůči vlastním melanomovým buňkám pomocí DTH testování, což je obdoba testu na tuberkulózu.
Všechny nežádoucí účinky způsobené vakcínou budou zaznamenány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- melanom stadia III nebo IV alespoň jedna nádorová hmota o průměru alespoň 2,5 cm, kterou lze vyříznout, aby vakcína dosáhla dobrého funkčního stavu
Kritéria vyloučení:
- mozkové metastázy potřeba steroidů nebo jiných imunosupresivních léků pozitivní PPD testy pozitivní test na HIV, hepatitidu B (antigen) nebo hepatitidu C jiná závažná zdravotní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
"Autologní, DNP-modifikovaná vakcína (M-Vax)"
|
5,0, 2,5, 0,5 nebo 0 buněk
5 milionů buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Autologní, DNP-modifikovaná vakcína (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 nebo 0 buněk
2,5 milionu buněk
Ostatní jména:
0,5 milionu buněk
Ostatní jména:
0 buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
Autologní, DNP-modifikovaná vakcína (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 nebo 0 buněk
2,5 milionu buněk
Ostatní jména:
0,5 milionu buněk
Ostatní jména:
0 buněk
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: D
0 buněk
|
2,5 milionu buněk
Ostatní jména:
0,5 milionu buněk
Ostatní jména:
0 buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní odpověď na vlastní buňky melanomu pacientů
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Berd, MD, AVAX Technologies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A/100/0401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .