Ensaio de Vacina Autóloga Modificada por Hapteno em Pacientes com Melanoma Estágio III ou IV
2 de dezembro de 2015 atualizado por: AVAX Technologies
M-Vax: um estudo de viabilidade e bioequivalência usando uma vacina de célula tumoral de melanoma autóloga modificada por DNP como terapia em pacientes com melanoma em estágio III ou IV
O objetivo deste estudo é determinar se uma vacina composta por células de melanoma do próprio paciente tratadas com o produto químico dinitrofenil (DNP) (chamado hapteno) é segura e estimula uma resposta imune às células cancerígenas do próprio paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com melanoma em estágio III ou IV precisam ter pelo menos uma massa tumoral de pelo menos 2,5 cm (cerca de 1 polegada) de diâmetro que possa ser removida para a produção da vacina.
Se a vacina for feita com sucesso e se o paciente for elegível, o paciente será designado para receber uma das 4 doses da vacina, incluindo um grupo que receberá uma dose zero.
Todos os pacientes receberão injeções de suas vacinas como parte do teste do sistema imunológico e receberão doses baixas de ciclofosfamida e BCG.
Oito injeções da vacina serão administradas como uma injeção na pele do braço durante um período de 6 meses.
Antes e depois da administração da vacina, os pacientes serão testados quanto à imunidade às suas próprias células de melanoma por teste de DTH, que é semelhante a um teste de tuberculose.
Todos os efeitos colaterais causados pela vacina serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melanoma estágio III ou IV pelo menos uma massa tumoral de pelo menos 2,5 cm de diâmetro que pode ser excisada para tornar a vacina com bom desempenho
Critério de exclusão:
- metástases cerebrais necessidade de esteróides ou outras drogas imunossupressoras positivo testes PPD teste positivo para HIV, hepatite B (antígeno) ou hepatite C outras doenças médicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
'Vacina autóloga modificada por DNP (M-Vax)'
|
5,0, 2,5, 0,5 ou 0 células
5 milhões de células
Outros nomes:
|
|
Experimental: B
Vacina autóloga modificada por DNP (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 ou 0 células
2,5 milhões de células
Outros nomes:
0,5 milhões de células
Outros nomes:
0 células
Outros nomes:
|
|
Experimental: C
Vacina autóloga modificada por DNP (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 ou 0 células
2,5 milhões de células
Outros nomes:
0,5 milhões de células
Outros nomes:
0 células
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: D
0 células
|
2,5 milhões de células
Outros nomes:
0,5 milhões de células
Outros nomes:
0 células
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta imune às células de melanoma do próprio paciente
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Berd, MD, AVAX Technologies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A/100/0401
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