Próba autologicznej, zmodyfikowanej haptenem szczepionki u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: AVAX Technologies
M-Vax: studium wykonalności i biorównoważności z zastosowaniem zmodyfikowanej DNP autologicznej szczepionki z komórkami nowotworowymi czerniaka jako terapii u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV
Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka złożona z własnych komórek czerniaka pacjentów potraktowanych substancją chemiczną, dinitrofenylem (DNP) (zwanym haptenem), jest bezpieczna i stymuluje odpowiedź immunologiczną na własne komórki nowotworowe pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Autologiczna szczepionka modyfikowana DNP (M-Vax)
- Biologiczny: Autologiczna, modyfikowana DNP szczepionka przeciwko czerniakowi
- Biologiczny: Autologiczna szczepionka modyfikowana DNP
- Biologiczny: Autologiczna szczepionka modyfikowana DNP
- Biologiczny: Autologiczna szczepionka modyfikowana DNP
Szczegółowy opis
Pacjenci z czerniakiem w stadium III lub IV muszą mieć co najmniej jeden guz o średnicy co najmniej 2,5 cm (około 1 cala), który można usunąć w celu wyprodukowania szczepionki.
Jeśli szczepionka zostanie pomyślnie wykonana i jeśli pacjent się kwalifikuje, pacjent zostanie przydzielony do otrzymania jednej z 4 dawek szczepionki, włączając jedną grupę, która otrzyma dawkę zerową.
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki ze swojej szczepionki w ramach testów układu odpornościowego oraz otrzymają małą dawkę cyklofosfamidu i BCG.
Osiem wstrzyknięć szczepionki zostanie podanych jako wstrzyknięcie w skórę ramienia przez okres 6 miesięcy.
Przed i po podaniu szczepionki pacjenci będą badani pod kątem odporności na własne komórki czerniaka za pomocą testu DTH, który jest podobny do testu na gruźlicę.
Wszystkie skutki uboczne spowodowane szczepionką zostaną odnotowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czerniak w stadium III lub IV co najmniej jeden guz o średnicy co najmniej 2,5 cm, który można wyciąć w celu zapewnienia dobrego stanu sprawności szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty do mózgu potrzeba sterydów lub innych leków immunosupresyjnych dodatni wynik testu PPD dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C inne poważne choroby medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
„Autologiczna szczepionka modyfikowana DNP (M-Vax)”
|
5,0, 2,5, 0,5 lub 0 komórek
5 milionów komórek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Autologiczna szczepionka modyfikowana DNP (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 lub 0 komórek
2,5 miliona komórek
Inne nazwy:
0,5 miliona komórek
Inne nazwy:
0 komórek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
Autologiczna szczepionka modyfikowana DNP (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 lub 0 komórek
2,5 miliona komórek
Inne nazwy:
0,5 miliona komórek
Inne nazwy:
0 komórek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: D
0 komórek
|
2,5 miliona komórek
Inne nazwy:
0,5 miliona komórek
Inne nazwy:
0 komórek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna na własne komórki czerniaka pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Berd, MD, AVAX Technologies
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/100/0401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .