Испытание аутологичной гаптен-модифицированной вакцины у пациентов с меланомой стадии III или IV
2 декабря 2015 г. обновлено: AVAX Technologies
M-Vax: исследование осуществимости и биоэквивалентности с использованием DNP-модифицированной аутологичной вакцины против меланомы в качестве терапии у пациентов с меланомой стадии III или IV
Целью этого исследования является определение того, является ли вакцина, состоящая из собственных клеток меланомы пациентов, обработанных химическим веществом, динитрофенилом (ДНФ) (называемым гаптеном), безопасной и стимулирует ли иммунный ответ на собственные раковые клетки пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Аутологичная, модифицированная ДНФ вакцина (M-Vax)
- Биологический: Аутологичная вакцина против меланомы, модифицированная ДНФ
- Биологический: Аутологичная, модифицированная ДНФ вакцина
- Биологический: Аутологичная, модифицированная ДНФ вакцина
- Биологический: Аутологичная, модифицированная ДНФ вакцина
Подробное описание
Пациенты с меланомой стадии III или IV должны иметь хотя бы одну опухолевую массу диаметром не менее 2,5 см (около 1 дюйма), которую можно удалить для производства вакцины.
Если вакцина будет успешно изготовлена и если пациент соответствует критериям, ему будет назначено получение одной из 4 доз вакцины, включая одну группу, которая получит нулевую дозу.
Все пациенты получат инъекции своей вакцины в рамках тестирования иммунной системы и получат низкие дозы циклофосфамида и БЦЖ.
Восемь инъекций вакцины будут вводиться в виде инъекций в кожу руки в течение 6 месяцев.
До и после введения вакцины пациенты будут проверены на иммунитет к собственным клеткам меланомы с помощью теста на ГЗТ, который аналогичен тесту на туберкулез.
Все побочные эффекты, вызванные вакциной, будут зарегистрированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- меланома стадии III или IV по крайней мере одна опухолевая масса диаметром не менее 2,5 см, которую можно удалить, чтобы сделать вакцину хорошей эффективностью
Критерий исключения:
- метастазы в головной мозг потребность в стероидах или других иммунодепрессантах положительный тест PPD положительный тест на ВИЧ, гепатит B (антиген) или гепатит C другие серьезные медицинские заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
«Аутологичная, модифицированная ДНФ вакцина (M-Vax)»
|
5,0, 2,5, 0,5 или 0 ячеек
5 миллионов клеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Аутологичная, модифицированная ДНФ вакцина (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 или 0 ячеек
2,5 миллиона клеток
Другие имена:
0,5 миллиона клеток
Другие имена:
0 ячеек
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С
Аутологичная, модифицированная ДНФ вакцина (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 или 0 ячеек
2,5 миллиона клеток
Другие имена:
0,5 миллиона клеток
Другие имена:
0 ячеек
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Д
0 ячеек
|
2,5 миллиона клеток
Другие имена:
0,5 миллиона клеток
Другие имена:
0 ячеек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунный ответ на собственные клетки меланомы пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Berd, MD, AVAX Technologies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A/100/0401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .