III期またはIV期の黒色腫患者における自家ハプテン修飾ワクチンの試験
2015年12月2日 更新者：AVAX Technologies
M-Vax: ステージ III または IV のメラノーマ患者の治療法として DNP 修飾自己メラノーマ腫瘍細胞ワクチンを使用した実現可能性および生物学的同等性研究
この研究の目的は、化学物質ジニトロフェニル (DNP) (ハプテンと呼ばれる) で処理された患者自身のメラノーマ細胞で構成されるワクチンが安全であり、患者自身の癌細胞に対する免疫応答を刺激するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ステージ III または IV の黒色腫の患者は、ワクチン製造のために除去できる直径が少なくとも 2.5 cm (約 1 インチ) の腫瘍塊が少なくとも 1 つある必要があります。
ワクチンの製造に成功し、患者が適格である場合、患者は 4 回のワクチン接種のうちの 1 回を受けるように割り当てられます。これには、1 回の接種を受けない 1 つのグループが含まれます。
すべての患者は、免疫系検査の一環としてワクチンの注射を受け、低用量のシクロホスファミドと BCG を投与されます。
ワクチンの 8 回の注射は、6 か月間にわたって腕の皮膚への注射として投与されます。
ワクチン投与の前後に、結核検査に似たDTH検査により、患者は自身のメラノーマ細胞に対する免疫を検査されます。
ワクチンによって引き起こされたすべての副作用が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- University Of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- III 期または IV 期の黒色腫 少なくとも 1 つの直径 2.5 cm の腫瘍塊があり、ワクチンを良好な性能状態にするために切除することができます
除外基準:
- 脳転移 ステロイドまたはその他の免疫抑制剤が必要 PPD 検査陽性 HIV、B 型肝炎（抗原）、または C 型肝炎の検査陽性 その他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
「自己由来のDNP改変ワクチン（M-Vax）」
|
5.0、2.5、0.5、または 0 セル
500万個の細胞
他の名前：
|
|
実験的：B
自己由来の DNP 改変ワクチン (MVax)
|
5.0、2.5、0.5、または 0 セル
250万個の細胞
他の名前：
50万個の細胞
他の名前：
0 セル
他の名前：
|
|
実験的：C
自己由来の DNP 改変ワクチン (MVax)
|
5.0、2.5、0.5、または 0 セル
250万個の細胞
他の名前：
50万個の細胞
他の名前：
0 セル
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：D
0 セル
|
250万個の細胞
他の名前：
50万個の細胞
他の名前：
0 セル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者自身のメラノーマ細胞に対する免疫応答
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Berd, MD、AVAX Technologies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。