Ensayo de vacuna autóloga modificada con hapteno en pacientes con melanoma en estadio III o IV
2 de diciembre de 2015 actualizado por: AVAX Technologies
M-Vax: un estudio de viabilidad y bioequivalencia que utiliza una vacuna de células tumorales de melanoma autólogas modificadas con DNP como terapia en pacientes con melanoma en estadio III o IV
El propósito de este estudio es determinar si una vacuna compuesta por células de melanoma de los propios pacientes tratadas con la sustancia química dinitrofenilo (DNP) (llamada hapteno) es segura y estimula una respuesta inmunitaria a las células cancerosas de los propios pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con melanoma en estadio III o IV deben tener al menos una masa tumoral de al menos 2,5 cm (alrededor de 1 pulgada) de diámetro que pueda extraerse para la producción de vacunas.
Si la vacuna se fabrica con éxito y si el paciente es elegible, se asignará al paciente para recibir una de las 4 dosis de la vacuna, incluido un grupo que recibirá una dosis cero.
Todos los pacientes recibirán inyecciones de su vacuna como parte de las pruebas del sistema inmunitario y recibirán dosis bajas de ciclofosfamida y BCG.
Se administrarán ocho inyecciones de la vacuna como una inyección en la piel del brazo durante un período de 6 meses.
Antes y después de la administración de la vacuna, se evaluará la inmunidad de los pacientes a sus propias células de melanoma mediante una prueba de DTH, que es similar a una prueba de tuberculosis.
Se registrarán todos los efectos secundarios causados por la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona Cancer Center
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois School of Medicine
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- melanoma en estadio III o IV al menos una masa tumoral de al menos 2,5 cm de diámetro que se puede extirpar para que la vacuna tenga un buen estado funcional
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales Necesidad de esteroides u otros medicamentos inmunosupresores Pruebas de PPD positivas Pruebas positivas de VIH, hepatitis B (antígeno) o hepatitis C Otras enfermedades médicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
'Vacuna autóloga modificada con DNP (M-Vax)'
|
5,0, 2,5, 0,5 o 0 celdas
5 millones de células
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
Vacuna autóloga modificada con DNP (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 o 0 celdas
2,5 millones de células
Otros nombres:
0,5 millones de células
Otros nombres:
0 celdas
Otros nombres:
|
|
Experimental: C
Vacuna autóloga modificada con DNP (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 o 0 celdas
2,5 millones de células
Otros nombres:
0,5 millones de células
Otros nombres:
0 celdas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: D
0 celdas
|
2,5 millones de células
Otros nombres:
0,5 millones de células
Otros nombres:
0 celdas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta inmunitaria a las propias células de melanoma de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Berd, MD, AVAX Technologies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A/100/0401
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