Autologisen, hapteenilla muunnetun rokotteen kokeilu potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: AVAX Technologies
M-Vax: Toteutettavuus- ja bioekvivalenssitutkimus, jossa käytetään DNP-modifioitua autologista melanoomakasvainsolurokottetta hoitona potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rokote, joka koostuu potilaiden omista melanoomasoluista, jotka on käsitelty kemikaalilla, dinitrofenyylillä (DNP) (kutsutaan hapteeniksi), turvallinen ja stimuloiko immuunivastetta potilaiden omia syöpäsoluja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, on oltava vähintään yksi kasvainmassa, jonka halkaisija on vähintään 2,5 cm (noin 1 tuuma), joka voidaan poistaa rokotteen tuotantoa varten.
Jos rokote valmistetaan onnistuneesti ja potilas on kelvollinen, potilaalle määrätään yksi neljästä rokoteannoksesta, mukaan lukien yksi ryhmä, joka saa nollaannoksen.
Kaikki potilaat saavat rokoteruiskeet osana immuunijärjestelmän testausta, ja he saavat pieniannoksista syklofosfamidia ja BCG:tä.
Kahdeksan rokoteinjektiota annetaan injektiona käsivarren ihoon kuuden kuukauden aikana.
Ennen rokotteen antamista ja sen jälkeen potilaiden immuniteetti omille melanoomasoluille testataan DTH-testillä, joka on samanlainen kuin tuberkuloositesti.
Kaikki rokotteen aiheuttamat sivuvaikutukset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- University Of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen III tai IV melanooma vähintään yksi kasvainmassa, jonka halkaisija on vähintään 2,5 cm ja joka voidaan leikata pois rokotteen hyvän suorituskyvyn saavuttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- aivometastaasit steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve positiivinen PPD-testi positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle (antigeeni) tai hepatiitti C:lle muut vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
"Autologinen, DNP-modifioitu rokote (M-Vax)"
|
5,0, 2,5, 0,5 tai 0 solua
5 miljoonaa solua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Autologinen, DNP-modifioitu rokote (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 tai 0 solua
2,5 miljoonaa solua
Muut nimet:
0,5 miljoonaa solua
Muut nimet:
0 solua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
Autologinen, DNP-modifioitu rokote (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 tai 0 solua
2,5 miljoonaa solua
Muut nimet:
0,5 miljoonaa solua
Muut nimet:
0 solua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D
0 solua
|
2,5 miljoonaa solua
Muut nimet:
0,5 miljoonaa solua
Muut nimet:
0 solua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunivaste potilaiden omille melanoomasoluille
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Berd, MD, AVAX Technologies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A/100/0401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .