Forsøg med autolog, hapten-modificeret vaccine hos patienter med trin III eller IV melanom
2. december 2015 opdateret af: AVAX Technologies
M-Vax: En gennemførligheds- og bioækvivalensundersøgelse ved brug af en DNP-modificeret autolog melanom tumorcellevaccine som terapi hos patienter med trin III eller IV melanom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en vaccine sammensat af patienters egne melanomceller behandlet med kemikaliet, dinitrophenyl (DNP) (kaldet en hapten), er sikker og stimulerer et immunrespons på patienters egne kræftceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med stadium III eller IV melanom skal have mindst én tumormasse på mindst 2,5 cm (ca. 1 tomme) diameter, end den kan fjernes til vaccineproduktion.
Hvis vaccinen er fremstillet med succes, og hvis patienten er berettiget, vil patienten blive tildelt en af 4 doser af vaccinen, inklusive en gruppe, der vil modtage en nul dosis.
Alle patienter vil modtage injektioner af deres vaccine som en del af immunsystemtestning og vil modtage lavdosis cyclophosphamid og BCG.
Otte injektioner af vaccinen vil blive givet som en injektion i huden på armen over en periode på 6 måneder.
Før og efter vaccineadministration vil patienter blive testet for immunitet over for deres egne melanomceller ved DTH-test, som ligner en tuberkulosetest.
Alle bivirkninger forårsaget af vaccinen vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92024
- Pacific Oncology and Hematology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium III eller IV melanom mindst én tumormasse med en diameter på mindst 2,5 cm, der kan udskæres for at gøre vaccinen til god præstationsstatus
Ekskluderingskriterier:
- hjernemetastaser behov for steroider eller andre immunsuppressive lægemidler positiv PPD tester positiv test for HIV, hepatitis B (antigen) eller hepatitis C andre alvorlige medicinske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
'Autolog, DNP-modificeret vaccine (M-Vax)'
|
5,0, 2,5, 0,5 eller 0 celler
5 millioner celler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Autolog, DNP-modificeret vaccine (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 eller 0 celler
2,5 millioner celler
Andre navne:
0,5 millioner celler
Andre navne:
0 celler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
Autolog, DNP-modificeret vaccine (MVax)
|
5,0, 2,5, 0,5 eller 0 celler
2,5 millioner celler
Andre navne:
0,5 millioner celler
Andre navne:
0 celler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: D
0 celler
|
2,5 millioner celler
Andre navne:
0,5 millioner celler
Andre navne:
0 celler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunrespons på patienters egne melanomceller
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Berd, MD, AVAX Technologies
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2005
Først opslået (Skøn)
23. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A/100/0401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .