만성신장질환에서 장내 칼슘 흡수에 대한 Zemplar® 주사제와 Hectorol® 주사제의 연구

포함 기준:

• 피험자는 20세 이상입니다.
• 피험자는 CKD 5기 진단을 받고 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 주 3회 유지(만성) 혈액투석(HD)을 받아야 하며 연구 기간 동안 HD를 유지할 것으로 예상됩니다.

• 여성인 경우, 피험자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나 가임기이고 다음 피임 방법 중 하나를 실시합니다:

  • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치(IUD)
  • 연구 약물 투여 전 3개월 동안의 피임약(경구 또는 비경구)
  • 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계
• 여성인 경우, 피험자는 모유 수유 중이 아니며 치료 단계 이전에 음성 혈청 임신 테스트를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝만(또는 적용 가능한 경우 재스크리닝) 200pg/mL 이상의 온전한 PTH 값을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝만(또는 적용 가능한 경우 재스크리닝) 10.2mg/dL 미만의 혈청 칼슘 수치를 가집니다.
• 피험자는 스크리닝만(또는 적용 가능한 경우 재스크리닝) 6.5mg/dL 미만의 혈청 인 수준을 가집니다.
• 피험자는 스크리닝(또는 적용 가능한 경우 재스크리닝)에서만 CaxP 제품 <= 65를 가집니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 비타민 D 또는 비타민 D 관련 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 GI 흡수 장애를 초래할 수 있는 만성 위장병을 앓고 있습니다.
• 간 효소(SGOT/AST, SGPT/ALT) 수준에 대한 정상 상한치의 > 2배로 정의되는 간 기능 결함.
• 피험자는 헤모글로빈 수치가 9.0g/dL 미만입니다.
• 피험자는 칼시토닌, Sensipar®(시나칼세트), 글루코코르티코이드 등가 용량 > 매일 5mg 프레드니손 또는 스크리닝 전 2주 이내에 칼슘 또는 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다(동일 용량 및 제품 제외). 3개월 동안) 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법.
• 어떤 이유로든, 피험자는 비타민 D의 약리학적 투여량을 받기에 부적합한 후보로 조사자에 의해 고려됩니다.
• 피험자는 치료 단계 이전 4주 이내에 조사용 약물을 투여받았습니다.