Eine Studie zur Injektion von Zemplar® und Hectorol® zur intestinalen Absorption von Calcium bei chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist >= 20 Jahre alt.
• Bei dem Probanden wird CKD Stadium 5 diagnostiziert und er muss sich mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch dreimal pro Woche einer (chronischen) Hämodialyse (HD) unterziehen und voraussichtlich für die Dauer der Studie auf HD bleiben.

• Bei Frauen ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:

  • Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar (IUP)
  • Kontrazeptiva (oral oder parenteral) für drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • In einer monogamen Beziehung mit einem vasektomierten Partner
• Wenn weiblich, stillt die Testperson nicht und hat vor der Behandlungsphase einen negativen Serum-Schwangerschaftstest.
• Das Subjekt hat einen intakten PTH-Wert > 200 pg/ml nur beim Screening (oder gegebenenfalls beim erneuten Screening).
• Das Subjekt hat einen Serumkalziumspiegel < 10,2 mg/dL nur beim Screening (oder ggf. beim erneuten Screening).
• Das Subjekt hat nur beim Screening (oder gegebenenfalls beim erneuten Screening) einen Serumphosphatspiegel < 6,5 mg/dL.
• Das Subjekt hat ein CaxP-Produkt <= 65 nur beim Screening (oder gegebenenfalls beim erneuten Screening).
• Der Proband muss vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einem Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion oder eine signifikante Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder mit Vitamin D verwandten Verbindungen.
• Das Subjekt hat eine chronische Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers zu einer klinisch signifikanten GI-Malabsorption führen kann.
• Leberfunktionsstörungen, definiert als > 2-fache Obergrenze der normalen Leberenzymwerte (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• Das Subjekt hat einen Hämoglobinwert < 9,0 g/dL.
• Das Subjekt nimmt Erhaltungs-Calcitonin, Sensipar® (Cinacalcet), Glukokortikoide in einer äquivalenten Dosis von > 5 mg Prednison täglich oder andere Arzneimittel ein, die den Kalzium- oder Knochenstoffwechsel innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen können, mit Ausnahme von Frauen unter stabiler (gleiche Dosis und gleiches Produkt für 3 Monate) Östrogen- und/oder Gestagentherapie.
• Aus irgendeinem Grund wird das Subjekt vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von pharmakologischen Dosen von Vitamin D angesehen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsphase ein Prüfpräparat erhalten.