Zemplar®注射液和Hectorol®注射液对慢性肾脏病患者肠道钙吸收的研究

纳入标准：

• 受试者年龄 >= 20 岁。
• 受试者被诊断患有 CKD 第 5 期，并且必须在筛选访视之前每周进行 3 次维持性（慢性）血液透析 (HD)，持续至少 2 个月，并且预计在研究期间将继续进行 HD。

• 如果是女性，受试者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），要么具有生育能力并采用以下节育方法之一：

  • 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器 (IUD)
  • 服用研究药物前三个月的避孕药（口服或肠胃外）
  • 在与输精管结扎的伴侣的一夫一妻制关系中
• 如果是女性，受试者未进行母乳喂养并且在治疗阶段之前血清妊娠试验呈阴性。
• 受试者在仅筛选（或重新筛选，如果适用）时具有 > 200 pg/mL 的完整 PTH 值。
• 受试者在仅筛选（或重新筛选，如果适用）时的血清钙水平 < 10.2 mg/dL。
• 受试者在仅筛选（或重新筛选，如果适用）时的血清磷水平 < 6.5 mg/dL。
• 受试者在仅筛选（或重新筛选，如果适用）时的 CaxP 产品 <= 65。
• 在进行任何特定于研究的程序之前，受试者必须自愿签署并注明日期，并由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。

排除标准：

• 受试者有过敏反应史或对维生素 D 或维生素 D 相关化合物有显着敏感性。
• 受试者患有慢性胃肠道疾病，在研究者看来，这可能导致临床上显着的胃肠道吸收不良。
• 肝功能缺陷定义为肝酶（SGOT/AST、SGPT/ALT）水平正常上限的 2 倍以上。
• 受试者的血红蛋白水平 < 9.0 g/dL。
• 受试者在筛选前 2 周内服用维持性降钙素、Sensipar® (cinacalcet)、等效剂量的糖皮质激素 > 每天 5 mg 泼尼松，或其他可能影响钙或骨代谢的药物，稳定（相同剂量和产品）的女性除外3 个月）雌激素和/或孕激素治疗。
• 出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受药理学剂量的维生素 D。
• 受试者在治疗阶段之前的 4 周内接受过任何研究药物。