En undersøgelse af Zemplar®-injektion og Hectorol®-injektion på intestinal absorption af calcium ved kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

• Emnet er >= 20 år.
• Forsøgspersonen er diagnosticeret med CKD trin 5 og skal være i vedligeholdelses (kronisk) hæmodialyse (HD) tre gange om ugen i mindst 2 måneder forud for screeningsbesøget og forventes at forblive på HD i hele undersøgelsens varighed.

• Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

  • Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD)
  • Præventionsmidler (orale eller parenterale) i tre måneder før administration af studielægemidlet
  • I et monogamt forhold med en vasektomiseret partner
• Hvis kvinden er, ammer forsøgspersonen ikke og har en negativ serumgraviditetstest før behandlingsfasen.
• Forsøgspersonen har en intakt PTH-værdi > 200 pg/ml kun ved screening (eller genscreening, hvis relevant).
• Forsøgspersonen har et serumcalciumniveau < 10,2 mg/dL kun ved screening (eller genscreening, hvis relevant).
• Forsøgspersonen har et serumfosforniveau < 6,5 mg/dL kun ved screening (eller genscreening, hvis relevant).
• Forsøgspersonen har et CaxP-produkt <= 65 kun ved screening (eller genscreening, hvis relevant).
• Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for gennemførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for D-vitamin eller D-vitamin-relaterede forbindelser.
• Forsøgspersonen har kronisk gastrointestinal sygdom, som efter investigators mening kan resultere i klinisk signifikant GI malabsorption.
• Leverfunktionsdefekter defineret som > 2 gange den øvre grænse for normalen for leverenzymniveauer (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• Forsøgspersonen har et hæmoglobinniveau < 9,0 g/dL.
• Forsøgspersonen tager vedligeholdelsescalcitonin, Sensipar® (cinacalcet), glukokortikoider i en ækvivalent dosis > 5 mg prednison dagligt eller andre lægemidler, der kan påvirke calcium- eller knoglemetabolismen inden for 2 uger før screening, bortset fra kvinder på stabil (samme dosis og produkt) i 3 måneder) østrogen- og/eller gestagenbehandling.
• Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage farmakologiske doser af D-vitamin.
• Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før behandlingsfasen.