Um Estudo da Injeção de Zemplar® e Injeção de Hectorol® na Absorção Intestinal de Cálcio na Doença Renal Crônica

Critério de inclusão:

• O sujeito tem >= 20 anos de idade.
• O sujeito é diagnosticado com CKD Estágio 5 e deve estar em hemodiálise (HD) de manutenção (crônica) três vezes por semana por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem e deve permanecer em HD durante o estudo.

• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

  • Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU)
  • Contraceptivos (orais ou parenterais) por três meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Em relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado
• Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e tem um teste de gravidez sérico negativo antes da fase de tratamento.
• O indivíduo tem um valor de PTH intacto > 200 pg/mL apenas na triagem (ou nova triagem, se aplicável).
• O indivíduo tem um nível de cálcio sérico < 10,2 mg/dL apenas na triagem (ou nova triagem, se aplicável).
• O indivíduo tem um nível de fósforo sérico < 6,5 mg/dL apenas na triagem (ou nova triagem, se aplicável).
• O sujeito tem um produto CaxP <= 65 apenas na triagem (ou nova triagem, se aplicável).
• O sujeito deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à vitamina D ou compostos relacionados à vitamina D.
• O sujeito tem doença gastrointestinal crônica que, na opinião do investigador, pode resultar em má absorção GI clinicamente significativa.
• Defeitos da função hepática definidos como > 2 vezes o limite superior do normal para níveis de enzimas hepáticas (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• O sujeito tem um nível de hemoglobina < 9,0 g/dL.
• O sujeito está tomando calcitonina de manutenção, Sensipar® (cinacalcet), glicocorticoides em dose equivalente > 5 mg de prednisona diariamente ou outros medicamentos que possam afetar o cálcio ou o metabolismo ósseo dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto mulheres em tratamento estável (mesma dose e produto por 3 meses) terapia com estrogênio e/ou progestágeno.
• Por qualquer motivo, o sujeito é considerado pelo Investigador como um candidato inadequado para receber doses farmacológicas de vitamina D.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da Fase de Tratamento.