Tutkimus Zemplar®-injektiosta ja Hectorol®-injektiosta kalsiumin imeytymisestä suolistosta kroonisissa munuaissairaudissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on >= 20-vuotias.
• Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen krooninen sairaus, vaihe 5, ja hänen on oltava ylläpitohoidossa (kroonisessa) hemodialyysissä (HD) kolme kertaa viikossa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, ja hänen odotetaan pysyvän HD-hoidossa tutkimuksen ajan.

• Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

  • Kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Ehkäisyvälineet (oraaliset tai parenteraaliset) kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Monogaamisessa parisuhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa
• Jos koehenkilö on nainen, hän ei imetä ja hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitovaihetta.
• Koehenkilön PTH-arvo on > 200 pg/ml vain seulonnassa (tai uudelleenseulonnassa, jos mahdollista).
• Koehenkilön seerumin kalsiumtaso on < 10,2 mg/dl vain seulonnassa (tai uudelleenseulonnassa, jos mahdollista).
• Koehenkilön seerumin fosforitaso on < 6,5 mg/dl vain seulonnassa (tai tarvittaessa uudelleenseulonnassa).
• Koehenkilöllä on CaxP-tuote <= 65 vain seulonnassa (tai uudelleentarkastuksessa, jos mahdollista).
• Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys D-vitamiinille tai D-vitamiiniin liittyville yhdisteille.
• Tutkittavalla on krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkittävään maha-suolikanavan imeytymishäiriöön.
• Maksan toimintahäiriöt, jotka määritellään yli 2 kertaa normaalin ylärajan maksaentsyymiarvoille (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• Koehenkilön hemoglobiinitaso on < 9,0 g/dl.
• Koehenkilö käyttää kalsitoniinia, Sensipar® (sinakalseettia), glukokortikoideja vastaavana annoksena > 5 mg prednisonia vuorokaudessa tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin tai luuston aineenvaihduntaan 2 viikon sisällä ennen seulontaa, muut kuin vakaassa tilassa olevat naiset (sama annos ja tuote 3 kuukauden ajan) estrogeeni- ja/tai progestiinihoito.
• Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas saamaan farmakologisia D-vitamiiniannoksia.
• Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen hoitovaihetta.