Studie přípravku Zemplar® Injection a Hectorol® Injection na střevní absorpci vápníku u chronického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší než 20 let.
• Subjekt má diagnózu CKD stádia 5 a musí být na udržovací (chronické) hemodialýze (HD) třikrát týdně po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou a očekává se, že zůstane na HD po dobu trvání studie.

• Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, definovaný jako postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce:

  • Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD)
  • Antikoncepce (orální nebo parenterální) po dobu tří měsíců před podáním studovaného léčiva
  • V monogamním vztahu s partnerem po vazektomii
• Pokud je žena, subjekt nekojí a má negativní těhotenský test v séru před fází léčby.
• Subjekt má intaktní hodnotu PTH > 200 pg/ml pouze při screeningu (nebo opakovaném screeningu, pokud je to vhodné).
• Subjekt má hladinu vápníku v séru < 10,2 mg/dl pouze při screeningu (nebo opakovaném screeningu, pokud je to vhodné).
• Subjekt má hladinu fosforu v séru < 6,5 mg/dl pouze při screeningu (nebo opakovaném screeningu, pokud je to vhodné).
• Subjekt má produkt CaxP <= 65 pouze při screeningu (nebo opakovaném screeningu, pokud je to relevantní).
• Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí subjekt dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas, schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na vitamin D nebo sloučeniny příbuzné vitaminu D.
• Subjekt má chronické gastrointestinální onemocnění, které podle názoru výzkumníka může vést ke klinicky významné GI malabsorpci.
• Poruchy jaterních funkcí definované jako > 2násobek horní hranice normy pro hladiny jaterních enzymů (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• Subjekt má hladinu hemoglobinu < 9,0 g/dl.
• Subjekt užívá udržovací kalcitonin, Sensipar® (cinakalcet), glukokortikoidy v ekvivalentní dávce > 5 mg prednisonu denně nebo jiné léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku nebo kostí během 2 týdnů před screeningem, jiné než stabilní ženy (stejná dávka a přípravek po dobu 3 měsíců) estrogenová a/nebo progestinová terapie.
• Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro příjem farmakologických dávek vitaminu D.
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před léčebnou fází.