Uno studio sull'iniezione di Zemplar® e sull'iniezione di Hectorol® sull'assorbimento intestinale del calcio nella malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha >= 20 anni di età.
• Al soggetto viene diagnosticata la fase 5 della malattia renale cronica e deve essere sottoposto a emodialisi (HD) di mantenimento (cronica) tre volte a settimana per almeno 2 mesi prima della visita di screening e dovrebbe rimanere in HD per tutta la durata dello studio.

• Se di sesso femminile, il soggetto non è in età fertile, definito in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

  • Preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD)
  • Contraccettivi (orali o parenterali) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • In una relazione monogama con un partner vasectomizzato
• Se femmina, il soggetto non sta allattando e presenta un test di gravidanza su siero negativo prima della fase di trattamento.
• Il soggetto ha un valore PTH intatto > 200 pg/mL solo allo screening (o al nuovo screening, se applicabile).
• Il soggetto ha un livello di calcio sierico < 10,2 mg/dL solo allo screening (o al nuovo screening, se applicabile).
• Il soggetto ha un livello di fosforo sierico <6,5 mg/dL solo allo screening (o al nuovo screening, se applicabile).
• Il soggetto ha un prodotto CaxP <= 65 solo allo screening (o al nuovo screening, se applicabile).
• Il soggetto deve firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa alla vitamina D o ai composti correlati alla vitamina D.
• Il soggetto ha una malattia gastrointestinale cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può provocare un malassorbimento gastrointestinale clinicamente significativo.
• Difetti della funzionalità epatica definiti come > 2 volte il limite superiore della norma per i livelli degli enzimi epatici (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• Il soggetto ha un livello di emoglobina < 9,0 g/dL.
• Il soggetto sta assumendo calcitonina di mantenimento, Sensipar® (cinacalcet), glucocorticoidi in una dose equivalente > 5 mg di prednisone al giorno o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo del calcio o delle ossa entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione delle femmine in stabile (stessa dose e prodotto per 3 mesi) terapia estrogenica e/o progestinica.
• Per qualsiasi motivo, il soggetto è considerato dallo Sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere dosi farmacologiche di vitamina D.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della fase di trattamento.