Badanie wpływu Zemplar® do wstrzykiwań i Hectorolu® do wstrzykiwań na jelitowe wchłanianie wapnia w przewlekłej chorobie nerek

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma >= 20 lat.
• U pacjenta zdiagnozowano CKD w stadium 5 i musi on być poddawany podtrzymującej (przewlekłej) hemodializie (HD) trzy razy w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że pozostanie na HD przez cały czas trwania badania.

• W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

  • Prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • Środki antykoncepcyjne (doustne lub pozajelitowe) przez trzy miesiące przed podaniem badanego leku
  • W monogamicznym związku z partnerem po wazektomii
• Jeśli pacjentka to kobieta, pacjentka nie karmi piersią i ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed fazą leczenia.
• Pacjent ma nienaruszoną wartość PTH > 200 pg/ml tylko podczas badania przesiewowego (lub ponownego badania przesiewowego, jeśli dotyczy).
• Uczestnik ma poziom wapnia w surowicy < 10,2 mg/dl tylko podczas badania przesiewowego (lub ponownego badania przesiewowego, jeśli dotyczy).
• Tester ma poziom fosforu w surowicy < 6,5 mg/dL tylko podczas badania przesiewowego (lub ponownego badania przesiewowego, jeśli dotyczy).
• Tester ma produkt CaxP <= 65 tylko podczas badania przesiewowego (lub ponownego badania przesiewowego, jeśli dotyczy).
• Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na witaminę D lub związki pokrewne witaminie D.
• Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę żołądkowo-jelitową, która w opinii badacza może skutkować klinicznie istotnym zaburzeniem wchłaniania z przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako > 2-krotność górnej granicy normy dla aktywności enzymów wątrobowych (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• Podmiot ma poziom hemoglobiny < 9,0 g/dl.
• Pacjent przyjmuje kalcytoninę podtrzymującą, Sensipar® (cinakalcet), glukokortykoidy w równoważnej dawce > 5 mg prednizonu dziennie lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm wapnia lub kości w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, inne niż kobiety w stajni (ta sama dawka i produkt przez 3 miesiące) terapię estrogenową i/lub progestagenową.
• Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymywania farmakologicznych dawek witaminy D.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed fazą leczenia.