En studie av Zemplar®-injeksjon og Hectorol®-injeksjon på intestinal absorpsjon av kalsium ved kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Emnet er >= 20 år.
• Pasienten er diagnostisert med CKD stadium 5, og må være på vedlikeholds (kronisk) hemodialyse (HD) tre ganger i uken i minst 2 måneder før screeningbesøket og forventes å forbli på HD i løpet av studien.

• Hvis kvinnen er kvinne, er personen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder:

  • Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD)
  • Prevensjonsmidler (orale eller parenterale) i tre måneder før studielegemiddeladministrasjon
  • I et monogamt forhold med en vasektomisert partner
• Hvis den er kvinne, ammer pasienten ikke og har en negativ serumgraviditetstest før behandlingsfasen.
• Personen har en intakt PTH-verdi > 200 pg/ml kun ved screening (eller ny screening, hvis aktuelt).
• Personen har et serumkalsiumnivå < 10,2 mg/dL kun ved screening (eller ny screening, hvis aktuelt).
• Personen har et serumfosfornivå < 6,5 mg/dL kun ved screening (eller ny screening, hvis aktuelt).
• Forsøkspersonen har et CaxP-produkt <= 65 kun ved screening (eller ny screening, hvis aktuelt).
• Forsøkspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor vitamin D eller vitamin D-relaterte forbindelser.
• Forsøkspersonen har kronisk gastrointestinal sykdom, som etter etterforskerens mening kan føre til klinisk signifikant GI malabsorpsjon.
• Leverfunksjonsdefekter definert som > 2 ganger øvre normalgrense for leverenzymnivåer (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• Personen har et hemoglobinnivå < 9,0 g/dL.
• Personen tar vedlikeholdskalsitonin, Sensipar® (cinacalcet), glukokortikoider i en ekvivalent dose > 5 mg prednison daglig, eller andre legemidler som kan påvirke kalsium- eller benmetabolismen innen 2 uker før screening, andre enn kvinner på stabil (samme dose og produkt) i 3 måneder) østrogen- og/eller gestagenbehandling.
• Av en eller annen grunn anses forsøkspersonen av etterforskeren for å være en uegnet kandidat til å motta farmakologiske doser av vitamin D.
• Pasienten har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før behandlingsfasen.