Un estudio de la inyección de Zemplar® y la inyección de Hectorol® sobre la absorción intestinal de calcio en la enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene >= 20 años de edad.
• El sujeto es diagnosticado con CKD Etapa 5 y debe estar en hemodiálisis (HD) de mantenimiento (crónica) tres veces por semana durante al menos 2 meses antes de la visita de selección y se espera que permanezca en HD durante la duración del estudio.

• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU)
  • Anticonceptivos (orales o parenterales) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • En una relación monógama con una pareja vasectomizada
• Si es mujer, el sujeto no está amamantando y tiene una prueba de embarazo en suero negativa antes de la fase de tratamiento.
• El sujeto tiene un valor de PTH intacto > 200 pg/ml solo en la selección (o nueva prueba, si corresponde).
• El sujeto tiene un nivel de calcio sérico < 10,2 mg/dl solo en la selección (o nueva selección, si corresponde).
• El sujeto tiene un nivel de fósforo sérico < 6,5 mg/dl solo en la selección (o nueva selección, si corresponde).
• El sujeto tiene un producto CaxP <= 65 solo en la selección (o nueva selección, si corresponde).
• El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la vitamina D o compuestos relacionados con la vitamina D.
• El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal crónica que, en opinión del investigador, puede dar lugar a una malabsorción GI clínicamente significativa.
• Defectos de la función hepática definidos como > 2 veces el límite superior normal para los niveles de enzimas hepáticas (SGOT/AST, SGPT/ALT).
• El sujeto tiene un nivel de hemoglobina < 9,0 g/dl.
• El sujeto está tomando calcitonina de mantenimiento, Sensipar® (cinacalcet), glucocorticoides en una dosis equivalente > 5 mg de prednisona al día u otros medicamentos que pueden afectar el metabolismo del calcio o del hueso dentro de las 2 semanas previas a la selección, que no sean mujeres en tratamiento estable (misma dosis y producto). durante 3 meses) terapia con estrógenos y/o progestágenos.
• Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir dosis farmacológicas de vitamina D.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Fase de tratamiento.