습성 연령 관련 황반변성 치료를 위한 Small Interfering Ribonucleic Acid (RNA) 분자(Cand5)의 안전성 및 효능 연구
2008년 8월 4일 업데이트: OPKO Health, Inc.
습성 연령 관련 황반 변성과 관련된 황반하 맥락막 혈관신생의 치료를 위한 유리체강내 주사를 위한 Cand5의 II상, 무작위, 이중 마스킹, 제어, 용량 비교 연구
이 연구의 목적은 Cand5의 3회 용량의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
VEGF를 암호화하는 mRNA를 선택적으로 침묵시키는 작은 간섭 RNA 분자인 Cand5.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Acuity Participating Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers PC
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialist
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Vitreo-Retinal Associates PC
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- Retina-Vitreous Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Retina-Vitreous Consultants
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- OCLI
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New York, New York, 미국, 10021
- LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Southeast Clinical Research
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Lakewood, Ohio, 미국, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Reseach Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Vitreoretinal Consultants Houston TX
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 황반하 고전적, 우세한 고전적 또는 최소한의 고전적 병변을 가지고 있어야 하며 AMD에 이차적입니다.
- 환자는 연구 눈에 64~24글자(20/50~20/320 스넬렌 등가)의 ETDRS 최고 교정 시력을 가져야 합니다.
- 환자는 50세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 24주 이내에 연구 안구에서 습성 AMD에 대한 연구용 신약 또는 장치로 사전 치료를 받은 환자.
- 진행성 녹내장(0.8컵:디스크 이상) 또는 연구 안구의 안압이 22mmHg 이상인 환자.
- 연구 안구에 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색 등을 포함하는 임의의 망막 혈관병증이 있는 환자.
- 연구 안구에 임의의 황반하 흉터, 위축 또는 출혈이 있는 환자.
- 연구 눈의 CNV 병변이 25% 초과의 흉터 및/또는 위축을 포함하는 환자.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 연구 안구의 중심와외/중심와근처 레이저 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 연구용 약물로 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
0.2mg/눈
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다른 이름들:
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실험적: 2
1.5mg/눈
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다른 이름들:
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실험적: 삼
3.0mg/눈
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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광학 간섭 단층 촬영으로 측정한 황반 부종의 12주 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 종점은 12주 평가에서 기준선으로부터의 평균 BCVA 선/문자 변화입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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