Исследование безопасности и эффективности малой интерферирующей молекулы рибонуклеиновой кислоты (РНК) (Cand5) для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна
4 августа 2008 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Фаза II, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое сравнительное исследование доз Cand5 для интравитреальной инъекции для лечения субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, связанной с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности трех доз Cand5.
Cand5, небольшая интерферирующая молекула РНК, которая избирательно подавляет мРНК, кодирующую VEGF.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Acuity Participating Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Retina Centers PC
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialist
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- VitreoRetinal Surgery, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- Retina-Vitreous Center
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Retina-Vitreous Consultants
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- OCLI
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Southeast Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Reseach Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vitreoretinal Consultants Houston TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь субфовеальные классические, преимущественно классические или минимально классические поражения, вторичные по отношению к AMD.
- Пациенты должны иметь максимально корригированную остроту зрения по шкале ETDRS от 64 до 24 букв (от 20/50 до 20/320 эквивалента Снеллена) на исследуемом глазу.
- Пациенты должны быть в возрасте 50 лет или старше
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение любым исследуемым новым препаратом или устройством для лечения влажной ВМД в исследуемом глазу в течение 24 недель после визита для скрининга.
- Пациенты с запущенной глаукомой (более 0,8 чашки:диск) или внутриглазным давлением выше 22 мм рт.ст. в исследуемом глазу.
- Пациенты с любыми васкулопатиями сетчатки, включая диабетическую ретинопатию, окклюзии вен сетчатки и др. в исследуемом глазу.
- Пациенты с любым субфовеальным рубцеванием, атрофией или кровоизлиянием в исследуемом глазу.
- Пациенты, у которых поражение CNV в исследуемом глазу содержит более 25% рубцов и/или атрофии.
- Пациенты, подвергшиеся экстрафовеальному/юкстафовеальному лазерному лечению исследуемого глаза в течение двух недель до визита для скрининга.
- Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
0,2 мг/глаз
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
1,5 мг/глаз
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
3,0 мг/глаз
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение от исходного уровня при 12-недельной оценке макулярного отека, измеренного с помощью оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой является среднее изменение строки/букв МКОЗ по сравнению с исходным уровнем при 12-недельной оценке.
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .