滲出性加齢黄斑変性症を治療するための低分子干渉リボ核酸 (RNA) 分子 (Cand5) の安全性と有効性の研究
2008年8月4日 更新者：OPKO Health, Inc.
滲出性加齢黄斑変性症に関連する中心窩下脈絡膜血管新生の治療のための硝子体内注射のためのCand5の第II相、無作為化、二重マスク、制御、用量比較研究
この研究の目的は、Cand5 の 3 回投与の安全性と予備的な有効性を評価することです。
Cand5 は、VEGF をコードする mRNA を選択的にサイレンシングする小さな干渉 RNA 分子です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Acuity Participating Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers PC
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialist
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Associated Retinal Consultants
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Vitreo-Retinal Associates PC
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery, P.A.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
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New Jersey
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- Retina-Vitreous Center
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Retina-Vitreous Consultants
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- OCLI
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New York、New York、アメリカ、10021
- LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Southeast Clinical Research
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
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Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Reseach Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants Houston TX
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、AMD に続発する中心窩下の古典的病変、主に古典的病変、または最小古典的病変を持っている必要があります。
- 患者は、研究眼で64〜24文字（20/50〜20/320スネレン相当）のETDRS最高矯正視力を持っている必要があります。
- 患者は50歳以上でなければなりません
除外基準:
- -スクリーニング来院から24週間以内に研究眼でwet AMDの治験薬または装置による前治療を受けた患者。
- -進行した緑内障（0.8カップ以上：ディスク）または研究眼の眼圧が22 mmHgを超える患者。
- -糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞などを含む網膜血管障害のある患者 研究眼。
- -研究眼に中心窩下瘢痕、萎縮、または出血がある患者。
- -研究眼のCNV病変に25％を超える瘢痕および/または萎縮が含まれる患者。
- -スクリーニング訪問前の2週間以内に、研究眼の中心窩外/中心窩近くのレーザー治療を受けた患者。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬による治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
0.2mg/目
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他の名前：
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実験的：2
1.5mg/目
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他の名前：
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実験的：3
3.0mg/目
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィーで測定した黄斑浮腫の 12 週間評価時のベースラインからの変化。
時間枠：12週
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12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次評価項目は、12 週間評価時のベースラインからの平均 BCVA ライン/文字の変化です。
時間枠：12週
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Denis O'Shaughnessy, PHD、OPKO Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月4日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。