Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności małych interferujących cząsteczek kwasu rybonukleinowego (RNA) (Cand5) w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

4 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Faza II, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie porównujące dawki Cand5 do wstrzyknięć doszklistkowych w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności trzech dawek Cand5. Cand5, mała interferująca cząsteczka RNA, która selektywnie wycisza mRNA kodujący VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Acuity Participating Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Retina-Vitreous Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • OCLI
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Southeast Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Reseach Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants Houston TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć klasyczne zmiany poddołkowe, przeważnie klasyczne lub minimalnie klasyczne, wtórne do AMD.
  2. Pacjenci muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku ETDRS wynoszącą od 64 do 24 liter (odpowiednik 20/50 do 20/320 Snellena) w badanym oku.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie jakimkolwiek nowym eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w badanym oku w ciągu 24 tygodni od wizyty przesiewowej.
  2. Pacjenci z zaawansowaną jaskrą (powyżej 0,8 kubka:krążek) lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 22 mmHg w badanym oku.
  3. Pacjenci z jakąkolwiek waskulopatią siatkówki, w tym retinopatią cukrzycową, niedrożnością żyły siatkówki itp. w badanym oku.
  4. Pacjenci z bliznami poddołkowymi, atrofią lub krwotokiem w badanym oku.
  5. Pacjenci, u których zmiana CNV w badanym oku zawiera więcej niż 25% blizn i/lub atrofii.
  6. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek pozadołkowe/przydołkowe leczenie laserowe badanego oka w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
0,2 mg/oko
Lek: Bewasiranib
Inne nazwy:
  • Cand5
EKSPERYMENTALNY: 2
1,5 mg/oko
Lek: Bewasiranib
Inne nazwy:
  • Cand5
EKSPERYMENTALNY: 3
3,0 mg/oko
Lek: Bewasiranib
Inne nazwy:
  • Cand5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowej ocenie obrzęku plamki mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana linii/liter BCVA od wartości początkowej podczas oceny po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tydzień
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj