Pienen häiritsevän ribonukleiinihappo (RNA) molekyylin (Cand5) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
maanantai 4. elokuuta 2008 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, annosvertailututkimus Cand5:stä lasiaisensisäisen injektion osalta märkäikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen Cand5-annoksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa.
Cand5, pieni häiritsevä RNA-molekyyli, joka hiljentää selektiivisesti VEGF:ää koodaavan mRNA:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Acuity Participating Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers PC
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialist
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- VitreoRetinal Surgery, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Retina-Vitreous Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Retina-Vitreous Consultants
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- OCLI
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Southeast Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Reseach Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants Houston TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla subfoveaalisia klassisia, pääosin klassisia tai minimaalisesti klassisia vaurioita, jotka ovat toissijaisia AMD:lle.
- Potilaiden ETDRS-paras korjatun näöntarkkuuden on oltava 64–24 kirjainta (20/50–20/320 Snellen-ekvivalenttia) tutkimussilmässä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa uudella tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella kostean AMD:n hoitoon tutkimussilmässä 24 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma (yli 0,8 kuppi: levy) tai silmänpaine yli 22 mmHg tutkittavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on mitä tahansa verkkokalvon vaskulopatiaa, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukokset jne. tutkimussilmässä.
- Potilaat, joilla on subfoveaalista arpeutumista, atrofiaa tai verenvuotoa tutkittavassa silmässä.
- Potilaat, joiden CNV-leesio tutkimussilmässä sisältää yli 25 % arpia ja/tai surkastumista.
- Potilaat, joille on tehty tutkimussilmän ekstrafoveaalinen/juxtafoveaalinen laserhoito kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka saivat hoitoa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
0,2 mg/silmä
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
1,5 mg/silmä
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
3,0 mg/silmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötasosta 12 viikon arvioinnissa makulaturvotuksessa optisella koherenssitomografialla mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma on keskimääräinen BCVA-viivan/kirjainten muutos lähtötasosta 12 viikon arvioinnissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .