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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della piccola molecola di acido ribonucleico (RNA) interferente (Cand5) per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età umida

4 agosto 2008 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di confronto della dose di Cand5, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase II per l'iniezione intravitreale per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale associata alla degenerazione maculare legata all'età umida

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di tre dosi di Cand5. Cand5, una piccola molecola di RNA interferente che silenzia selettivamente la codifica dell'mRNA per VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Acuity Participating Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Retina-Vitreous Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • OCLI
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Southeast Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Reseach Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitreoretinal Consultants Houston TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere lesioni sottofoveali classiche, prevalentemente classiche o minimamente classiche, secondarie all'AMD.
  2. I pazienti devono avere un'acuità visiva con migliore correzione ETDRS da 64 a 24 lettere (equivalente di Snellen da 20/50 a 20/320) nell'occhio dello studio.
  3. I pazienti devono avere almeno 50 anni

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi nuovo farmaco o dispositivo sperimentale per l'AMD umida nell'occhio dello studio entro 24 settimane dalla visita di screening.
  2. Pazienti con glaucoma avanzato (superiore a 0,8 tazze: disco) o pressione intraoculare superiore a 22 mmHg nell'occhio dello studio.
  3. Pazienti con qualsiasi vasculopatia retinica, inclusa retinopatia diabetica, occlusioni della vena retinica, ecc. nell'occhio dello studio.
  4. Pazienti con qualsiasi cicatrice subfoveale, atrofia o emorragia nell'occhio dello studio.
  5. Pazienti la cui lesione CNV nell'occhio dello studio contiene più del 25% di cicatrici e/o atrofia.
  6. Pazienti che sono stati sottoposti a qualsiasi trattamento laser extrafoveale/iuxtafoveale dell'occhio dello studio entro due settimane prima della visita di screening.
  7. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
0,2 mg/occhio
Droga: Bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5
SPERIMENTALE: 2
1,5 mg/occhio
Droga: Bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5
SPERIMENTALE: 3
3,0 mg/occhio
Droga: Bevasiranib
Altri nomi:
  • Can5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale alla valutazione di 12 settimane nell'edema maculare misurato mediante tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è la variazione media di linee/lettere BCVA rispetto al basale alla valutazione di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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