- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259753
Estudio de seguridad y eficacia de la molécula de ácido ribonucleico (ARN) de interferencia pequeña (Cand5) para tratar la degeneración macular húmeda relacionada con la edad
4 de agosto de 2008 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Estudio de comparación de dosis de fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de Cand5 para inyección intravítrea para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal asociada con la degeneración macular húmeda relacionada con la edad
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de tres dosis de Cand5.
Cand5, una pequeña molécula de ARN de interferencia que silencia selectivamente el ARNm que codifica para VEGF.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Acuity Participating Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers PC
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialist
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Retina-Vitreous Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Retina-Vitreous Consultants
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- OCLI
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Southeast Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Reseach Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants Houston TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener lesiones subfoveales clásicas, predominantemente clásicas o mínimamente clásicas, secundarias a DMAE.
- Los pacientes deben tener la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de 64 a 24 letras (20/50 a 20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio.
- Los pacientes deben tener 50 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cualquier fármaco o dispositivo nuevo en investigación para la DMAE húmeda en el ojo del estudio dentro de las 24 semanas posteriores a la visita de selección.
- Pacientes con glaucoma avanzado (más de 0,8 copa:disco) o presión intraocular superior a 22 mmHg en el ojo del estudio.
- Pacientes con cualquier vasculopatía retiniana, incluida la retinopatía diabética, oclusiones de las venas retinianas, etc. en el ojo del estudio.
- Pacientes con cualquier cicatriz subfoveal, atrofia o hemorragia en el ojo del estudio.
- Pacientes cuya lesión de NVC en el ojo del estudio contiene más del 25 % de cicatrización y/o atrofia.
- Pacientes que se hayan sometido a cualquier tratamiento con láser extrafoveal/yuxtafoveal del ojo del estudio en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que recibieron tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
0,2 mg/ojo
|
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 2
1,5 mg/ojo
|
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 3
3,0 mg/ojo
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio desde el inicio en la evaluación de 12 semanas en el edema macular medido por tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: 12 semana
|
12 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El criterio de valoración secundario es el cambio medio de línea/letras de BCVA desde el inicio en la evaluación de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semana
|
12 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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