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Estudio de seguridad y eficacia de la molécula de ácido ribonucleico (ARN) de interferencia pequeña (Cand5) para tratar la degeneración macular húmeda relacionada con la edad

4 de agosto de 2008 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Estudio de comparación de dosis de fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de Cand5 para inyección intravítrea para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal asociada con la degeneración macular húmeda relacionada con la edad

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de tres dosis de Cand5. Cand5, una pequeña molécula de ARN de interferencia que silencia selectivamente el ARNm que codifica para VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Acuity Participating Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Retina-Vitreous Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • OCLI
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Reseach Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants Houston TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener lesiones subfoveales clásicas, predominantemente clásicas o mínimamente clásicas, secundarias a DMAE.
  2. Los pacientes deben tener la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de 64 a 24 letras (20/50 a 20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio.
  3. Los pacientes deben tener 50 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cualquier fármaco o dispositivo nuevo en investigación para la DMAE húmeda en el ojo del estudio dentro de las 24 semanas posteriores a la visita de selección.
  2. Pacientes con glaucoma avanzado (más de 0,8 copa:disco) o presión intraocular superior a 22 mmHg en el ojo del estudio.
  3. Pacientes con cualquier vasculopatía retiniana, incluida la retinopatía diabética, oclusiones de las venas retinianas, etc. en el ojo del estudio.
  4. Pacientes con cualquier cicatriz subfoveal, atrofia o hemorragia en el ojo del estudio.
  5. Pacientes cuya lesión de NVC en el ojo del estudio contiene más del 25 % de cicatrización y/o atrofia.
  6. Pacientes que se hayan sometido a cualquier tratamiento con láser extrafoveal/yuxtafoveal del ojo del estudio en las dos semanas anteriores a la visita de selección.
  7. Pacientes que recibieron tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
0,2 mg/ojo
Droga: Bevasiranib
Otros nombres:
  • Can5
EXPERIMENTAL: 2
1,5 mg/ojo
Droga: Bevasiranib
Otros nombres:
  • Can5
EXPERIMENTAL: 3
3,0 mg/ojo
Droga: Bevasiranib
Otros nombres:
  • Can5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la evaluación de 12 semanas en el edema macular medido por tomografía de coherencia óptica.
Periodo de tiempo: 12 semana
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es el cambio medio de línea/letras de BCVA desde el inicio en la evaluación de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semana
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACU201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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