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Estudo de segurança e eficácia da pequena molécula de ácido ribonucleico (RNA) de interferência (Cand5) para tratar a degeneração macular relacionada à idade úmida

4 de agosto de 2008 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Estudo de Fase II, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado e Comparativo de Dose de Cand5 para Injeção Intravítrea para o Tratamento de Neovascularização Coroidal Subfoveal Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade Molhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia preliminar de três doses de Cand5. Cand5, uma pequena molécula de RNA interferente que silencia seletivamente o mRNA que codifica o VEGF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Acuity Participating Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers PC
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialist
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates PC
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Retina-Vitreous Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Retina-Vitreous Consultants
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • OCLI
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Reseach Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants Houston TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem apresentar lesões subfoveais clássicas, predominantemente clássicas ou minimamente clássicas, secundárias à DMRI.
  2. Os pacientes devem ter acuidade visual ETDRS melhor corrigida de 64 a 24 letras (20/50 a 20/320 equivalente a Snellen) no olho do estudo.
  3. Os pacientes devem ter 50 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento anterior com qualquer novo medicamento ou dispositivo em investigação para DMRI úmida no olho do estudo dentro de 24 semanas após a visita de triagem.
  2. Pacientes com glaucoma avançado (maior que 0,8 xícara:disco) ou pressão intraocular acima de 22 mmHg no olho do estudo.
  3. Pacientes com quaisquer vasculopatias retinianas, incluindo retinopatia diabética, oclusões venosas retinianas, etc. no olho do estudo.
  4. Pacientes com qualquer cicatriz subfoveal, atrofia ou hemorragia no olho do estudo.
  5. Pacientes cuja lesão CNV no olho do estudo contém mais de 25% de cicatriz e/ou atrofia.
  6. Pacientes que foram submetidos a qualquer tratamento a laser extrafoveal/justafoveal do olho do estudo dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
  7. Pacientes que receberam tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
0,2 mg/olho
Medicamento: Bevasiranibe
Outros nomes:
  • Cand5
EXPERIMENTAL: 2
1,5 mg/olho
Medicamento: Bevasiranibe
Outros nomes:
  • Cand5
EXPERIMENTAL: 3
3,0 mg/olho
Medicamento: Bevasiranibe
Outros nomes:
  • Cand5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na avaliação de 12 semanas no edema macular conforme medido pela tomografia de coerência óptica.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint secundário é a alteração média das linhas/letras da BCVA em relação à linha de base na avaliação de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACU201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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