Kis interferáló ribonukleinsav (RNS) molekula (Cand5) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére
2008. augusztus 4. frissítette: OPKO Health, Inc.
II. fázisú, randomizált, kettős maszkos, kontrollált, dózis-összehasonlító vizsgálat a Cand5-ről intravitrealis injekcióra a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő subfovealis choroidális neovaszkularizáció kezelésére
A vizsgálat célja három Cand5 dózis biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése.
A Cand5, egy kis interferáló RNS-molekula, amely szelektíven elnémítja a VEGF-et kódoló mRNS-t.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Acuity Participating Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Centers PC
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Retina Specialist
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Vitreo-Retinal Associates PC
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- VitreoRetinal Surgery, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Eye Foundation of Kansas City, UMKC School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
- Retina-Vitreous Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Retina-Vitreous Consultants
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- OCLI
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- LuEsther T. Mertz Retinal Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Southeast Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Reseach Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vitreoretinal Consultants Houston TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek subfovealis klasszikus, túlnyomórészt klasszikus vagy minimálisan klasszikus elváltozásokkal kell rendelkezniük, amelyek az AMD miatt másodlagosak.
- A betegek ETDRS által legjobban korrigált látásélessége 64-24 betű (20/50-20/320 Snellen-ekvivalens) kell, hogy legyen a vizsgált szemében.
- A betegeknek 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket előzetesen kezeltek bármilyen új vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a nedves AMD kezelésére a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot követő 24 héten belül.
- Előrehaladott glaukómában (nagyobb, mint 0,8 csésze:korong) vagy 22 Hgmm feletti intraokuláris nyomásban szenvedő betegek a vizsgált szemben.
- Bármilyen retina vasculopathiában szenvedő betegek, beleértve a diabéteszes retinopátiát, a retina véna elzáródását stb. a vizsgált szemen.
- Betegek, akiknél bármilyen subfovealis hegesedés, sorvadás vagy vérzés van a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgált szem CNV-léziója több mint 25%-ban hegesedést és/vagy sorvadást tartalmaz.
- Azok a betegek, akik a vizsgált szem extrafoveális/juxtafoveális lézeres kezelésén estek át a szűrési látogatást megelőző két héten belül.
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
0,2 mg/szem
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
1,5 mg/szem
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
3,0 mg/szem
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes értékelésnél a makula ödémában, optikai koherencia tomográfiával mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpont a BCVA vonal/betűk átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12 hetes értékelés során.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Denis O'Shaughnessy, PHD, OPKO Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACU201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok